Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab a chemoterapie s následnou operací a kombinovanou chemoterapií při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

25. března 2011 aktualizováno: NYU Langone Health

Herceptin a paklitaxel u lokálně pokročilého karcinomu prsu s nadměrnou expresí Her-2

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s kombinovanou chemoterapií může být účinnou léčbou lokálně pokročilého karcinomu prsu.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost trastuzumabu plus paklitaxelu s následnou operací a kombinovanou chemoterapií při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a toxicitu předoperačního trastuzumabu (Herceptinu) a paklitaxelu s následným pooperačním doxorubicinem a cyklofosfamidem u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2. II. Stanovte odpověď nádoru u těchto pacientů léčených tímto režimem. III. Posuďte účinek tohoto režimu na histologii nádoru a potenciální molekulární determinanty odpovědi u těchto pacientů.

Přehled: Pacientky dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut a následně paklitaxel IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba pokračuje každých 7 dní celkem 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují modifikovanou radikální mastektomii nebo lumpektomii s disekcí axilárních uzlin. Počínaje 14 dny po operaci dostávají pacienti doxorubicin IV a cyklofosfamid IV během 15-30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 4 cykly. Po ukončení chemoterapie pacienti s onemocněním pozitivním na hormonální receptory dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let. Pacienti jsou sledováni po 6 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Hmatný primární karcinom prsu alespoň 3 cm (T2 alespoň 3 cm, T3-T4, jakékoli N) Žádné vzdálené metastázy (M0) Nadměrná exprese HER2 2+ nebo 3+ imunohistochemicky provedená na vzorku biopsie jádra pomocí přístroje Dako Hercep Test Stav hormonálních receptorů: Stav je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Premenopauzální nebo postmenopauzální Stav výkonnosti: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Hemoglobin alespoň 1 mm3 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 3krát normální Ledvina: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce normální podle MUGA Bez anamnézy městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, arytmie , nebo ischemická choroba srdeční Jiné: Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během studie a po dobu 2 měsíců po studii Žádné preexistující klinicky významné periferní neuropatie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit