국소적으로 진행된 유방암 여성 치료에서 트라스투주맙 및 화학요법 후 수술 및 병용 화학요법
Her-2 과발현을 동반한 국소적으로 진행된 유방암에서 Herceptin과 Paclitaxel
근거: trastuzumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 단일 클론 항체 요법과 병용 화학 요법을 병용하는 것은 국소적으로 진행된 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 국부적으로 진행된 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 트라스투주맙과 파클리탁셀에 이어 수술과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. HER2 과발현이 있는 국소 진행성 유방암 여성에서 수술 전 트라스투주맙(허셉틴)과 파클리탁셀에 이어 수술 후 독소루비신과 시클로포스파미드의 안전성과 독성을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 종양 반응을 결정합니다. III. 이 요법이 종양 조직학에 미치는 영향과 이들 환자의 반응의 잠재적인 분자 결정 요인을 평가하십시오.
개요: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받은 후 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 10 과정 동안 7일마다 계속됩니다. 환자는 수정된 근치 유방절제술 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 통한 종괴절제술을 받습니다. 수술 후 14일부터 시작하여 환자는 1일 15-30분에 걸쳐 독소루비신 IV 및 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. 치료는 총 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 호르몬 수용체 양성 질환 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 환자는 6개월에 따라갑니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 15명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 최소 3cm(T2 최소 3cm, T3-T4, 모든 N) 만져질 수 있는 원발성 유방암 원격 전이 없음(M0) Dako Hercep을 사용하여 코어 생검 표본에서 수행된 면역조직화학에 의해 2+ 또는 3+의 HER2 과발현 테스트 호르몬 수용체 상태: 알려진 상태
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경 상태: 폐경 전 또는 폐경 후 활동 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 헤모글로빈 최소 10 g/dL 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT/SGPT 정상의 3배 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관: 박출률이 MUGA에 의해 정상 울혈성 심부전, 심근경색, 부정맥의 병력 없음 , 또는 허혈성 심장 질환 기타: 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 함 기존에 임상적으로 유의한 말초가 없음 신경 장해
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
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- 토포이소머라제 II 억제제
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- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 에스트로겐 길항제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 사이클로포스파마이드
- 파클리탁셀
- 트라스투주맙
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 타목시펜
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068430
- P30CA016087 (미국 NIH 보조금/계약)
- NYU-9901
- GENENTECH-NYU-9901
- NCI-G00-1905
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