Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med lokalt avansert brystkreft

25. mars 2011 oppdatert av: NYU Langone Health

Herceptin og Paclitaxel i lokalt avansert brystkreft med Her-2-overuttrykk

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere monoklonal antistoffbehandling med kombinasjonskjemoterapi kan være en effektiv behandling for lokalt avansert brystkreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av trastuzumab pluss paklitaksel etterfulgt av kirurgi og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner som har lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og toksisiteten til preoperativ trastuzumab (Herceptin) og paklitaksel etterfulgt av postoperativ doksorubicin og cyklofosfamid hos kvinner med lokalt avansert brystkreft med HER2-overekspresjon. II. Bestem tumorrespons hos disse pasientene behandlet med dette regimet. III. Vurder effekten av dette regimet på tumorhistologi og de potensielle molekylære determinantene for respons hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter etterfulgt av paklitaksel IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 7. dag i totalt 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en modifisert radikal mastektomi eller en lumpektomi med aksillær node disseksjon. Fra og med 14 dager etter operasjonen får pasienter doksorubicin IV og cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i totalt 4 kurer. Etter fullført kjemoterapi får pasienter med hormonreseptorpositiv sykdom oral tamoxifen daglig i 5 år. Pasientene følges etter 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Palpabel primær brystkreft minst 3 cm (T2 minst 3 cm, T3-T4, hvilken som helst N) Ingen fjernmetastaser (M0) HER2-overuttrykk av 2+ eller 3+ ved immunhistokjemi utført på kjernebiopsiprøver ved bruk av Dako Hercep Test Hormonreseptorstatus: Status kjent

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal Status: Premenopausal eller postmenopausal Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 150 000/mm3 hemoglobin/mm3 g/dL Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mer enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon normal ved MUGA Ingen historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, arytmi , eller iskemisk hjertesykdom Annet: Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 2 måneder etter studien Ingen eksisterende klinisk signifikant perifer nevropati

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere