Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб и химиотерапия с последующей хирургией и комбинированной химиотерапией при лечении женщин с местнораспространенным раком молочной железы

25 марта 2011 г. обновлено: NYU Langone Health

Герцептин и паклитаксел при местнораспространенном раке молочной железы с гиперэкспрессией Her-2

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание терапии моноклональными антителами с комбинированной химиотерапией может быть эффективным методом лечения местно-распространенного рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации трастузумаба и паклитаксела с последующим хирургическим вмешательством и комбинированной химиотерапией при лечении женщин с местнораспространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и токсичность предоперационного трастузумаба (герцептина) и паклитаксела с последующим послеоперационным введением доксорубицина и циклофосфамида у женщин с местнораспространенным раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2. II. Определите реакцию опухоли у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме. III. Оцените влияние этого режима на гистологию опухоли и потенциальные молекулярные детерминанты ответа у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают трастузумаб (герцептин) в/в в течение 30–90 минут, а затем паклитаксел в/в в течение 60 минут в 1-й день. Лечение продолжают каждые 7 дней, всего 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят модифицированную радикальную мастэктомию или лампэктомию с рассечением подмышечных лимфоузлов. Начиная с 14-го дня после операции пациенты получают доксорубицин в/в и циклофосфамид в/в в течение 15-30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день, всего 4 курса. После завершения химиотерапии пациенты с гормон-рецептор-позитивным заболеванием получают пероральный тамоксифен ежедневно в течение 5 лет. Пациенты наблюдаются через 6 мес.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Пальпируемый первичный рак молочной железы размером не менее 3 см (T2 не менее 3 см, T3-T4, любой N) Отсутствие отдаленных метастазов (M0) Сверхэкспрессия HER2 2+ или 3+ по данным иммуногистохимии, выполненному на образце биопсии с использованием Dako Hercep Тест Статус рецепторов гормонов: Статус известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Состояние менопаузы: Пременопауза или постменопауза Состояние здоровья: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл SGOT/SGPT не более чем в 3 раза выше нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: фракция выброса в норме по MUGA Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, аритмии , или ишемическая болезнь сердца Другое: Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 2 месяцев после исследования Отсутствие ранее существовавших клинически значимых периферических невропатия

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться