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Trastuzumab y quimioterapia seguidos de cirugía y quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado

25 de marzo de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Herceptin y paclitaxel en cáncer de mama localmente avanzado con sobreexpresión de Her-2

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el trastuzumab pueden localizar células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia combinada puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama localmente avanzado.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de trastuzumab más paclitaxel seguido de cirugía y quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y toxicidad de trastuzumab (Herceptin) y paclitaxel preoperatorios seguidos de doxorrubicina y ciclofosfamida postoperatorias en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado con sobreexpresión de HER2. II. Determinar la respuesta tumoral en estos pacientes tratados con este régimen. tercero Evaluar el efecto de este régimen sobre la histología del tumor y los posibles determinantes moleculares de la respuesta en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos, seguido de paclitaxel IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento continúa cada 7 días por un total de 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una mastectomía radical modificada o una lumpectomía con disección de los ganglios axilares. A partir de los 14 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 4 cursos. Después de completar la quimioterapia, los pacientes con enfermedad con receptores hormonales positivos reciben tamoxifeno oral diariamente durante 5 años. Los pacientes son seguidos a los 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama primario palpable de al menos 3 cm (T2 de al menos 3 cm, T3-T4, cualquier N) Sin metástasis a distancia (M0) Sobreexpresión de HER2 de 2+ o 3+ mediante inmunohistoquímica realizada en muestra de biopsia central con Dako Hercep Prueba Estado del receptor hormonal: Estado conocido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Femenino Estado menopáusico: Premenopáusico o posmenopáusico Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT no superior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección normal según MUGA Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmia , o cardiopatía isquémica Otro: Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino. neuropatía

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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