乳がん患者の治療における化学療法
アントラサイクリン耐性乳がんにおけるリポソームアナマイシンの第 I/II 相臨床および薬理学研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: これまでの化学療法に反応しなかった局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるアナマイシン リポソームの有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. アントラサイクリン耐性の局所進行性または転移性乳癌患者において観察されたアナマイシン リポソームの抗腫瘍活性を測定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性と毒性の可逆性を決定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの臨床薬理を決定します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンの用量と選択されたスケジュールの理論的根拠を決定します。
概要: 患者は 1 日目に 60 分間かけてアナマイシン リポソーム IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに少なくとも 2 コース継続されます。
予測される獲得数: 7 ～ 30 か月以内に、この研究のために合計 14 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 局所進行性または転移性乳がんの診断 術後補助療法または転移性環境でのアントラサイクリン曝露によるアントラサイクリン耐性の可能性が高い 以前のアントラキノン（例、ミトキサントロン）が不十分であった 以前のアントラサイクリン累積用量は点滴によるドキソルビシン相当量 350 mg/m2 に制限されているボーラス投与または長時間（少なくとも 48 時間）注入による 450 mg/m2 測定可能または評価可能な疾患 以前の手術および/または放射線療法によって治療された脳転移は、神経学的状態が安定している場合に許可される デキサメタゾン中止から 2 週間後 ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 男性または女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対顆粒球数が 1,500/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: 心不全の既往がない 2 次元心エコー図による駆出率が少なくとも 55% その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊孕性患者は使用する必要がある効果的な避妊法 治癒的治療が行われ、治療が必要な転移性乳がんの明確な診断がある場合、他の既往悪性腫瘍は許可される
事前の同時治療: 生物学的療法: 予防的フィルグラスチム (G-CSF) の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 3 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間) および回復後 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 疾患の特徴を参照前回の放射線治療および回復した手術から少なくとも 3 週間: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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