Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker
Fase I/II klinische en farmacologische studie van liposomaal annamycine bij antracycline-resistente borstkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van annamycine liposomaal te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet reageerde op eerdere chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de waargenomen antitumoractiviteit van annamycine liposomaal bij patiënten met anthracycline-resistente lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit en reversibiliteit van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de klinische farmacologie van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal de reden voor de dosis en het gekozen schema van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen annamycine liposomaal IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken voortgezet gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-30 patiënten binnen 7-30 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker Grote waarschijnlijkheid van anthracyclineresistentie als gevolg van eerdere blootstelling aan anthracycline in de adjuvante of gemetastaseerde setting Voorafgaand anthrachinon (bijv. mitoxantron) onvoldoende Eerdere cumulatieve dosis anthracycline beperkt tot doxorubicine-equivalent 350 mg/m2 bij IV bolus of 450 mg/m2 via langdurig (minstens 48 uur) infuus Meetbare of evalueerbare ziekte Hersenmetastasen behandeld door voorafgaande operatie en/of radiotherapie toegestaan indien neurologische status stabiel 2 weken na stopzetting van dexamethason Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: mannelijk of vrouwelijk Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: ten minste 12 weken Hematopoëtisch: absoluut aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever : Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van hartfalen Ejectiefractie minstens 55% volgens 2-dimensionaal echocardiogram Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruiken effectieve anticonceptie Andere eerdere maligniteiten toegestaan indien curatief behandeld en er een duidelijke diagnose is van gemetastaseerde borstkanker die behandeling vereist
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige profylactische filgrastim (G-CSF) Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken na voorafgaande chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitroso-urea) en herstel Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken op ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en herstelde operatie: zie ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068486
- NYU-9851
- NCI-G01-1914
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .