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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro al seno

10 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio clinico e farmacologico di fase I/II sull'annamicina liposomiale nel carcinoma mammario resistente alle antracicline

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia dell'annamicina liposomiale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non ha risposto alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività antitumorale osservata di annamicina liposomiale in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico resistente alle antracicline. II. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa e la reversibilità della tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la farmacologia clinica di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare il razionale per la dose e lo schema prescelto di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono annamicina liposomiale IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 7-30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico Elevata probabilità di resistenza alle antracicline a causa di una precedente esposizione alle antracicline nel contesto adiuvante o metastatico Precedente antrachinone (ad es. bolo o 450 mg/m2 per infusione prolungata (almeno 48 ore) Malattia misurabile o valutabile Metastasi cerebrali trattate con precedente intervento chirurgico e/o radioterapia consentite se lo stato neurologico è stabile 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: maschio o femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane : Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna storia di insufficienza cardiaca Frazione di eiezione almeno del 55% mediante ecocardiogramma bidimensionale Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare contraccezione efficace Altri tumori maligni precedenti consentiti se trattati in modo curativo e vi è una chiara diagnosi di carcinoma mammario metastatico che richiede un trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosourea) e guarigione Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia a almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente e dall'intervento chirurgico recuperato: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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