Химиотерапия при лечении больных раком молочной железы
Фаза I/II клинического и фармакологического исследования липосомального аннамицина при антрациклин-резистентном раке молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности липосомального аннамицина при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, не ответившим на предыдущую химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить наблюдаемую противоопухолевую активность липосомального аннамицина у пациентов с резистентным к антрациклину местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. II. Определите качественную и количественную токсичность и обратимость токсичности этого режима у этих пациентов. III. Определите клиническую фармакологию этого режима у этих пациентов. IV. Определите обоснование дозы и выбранного графика этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают липосомальный аннамицин внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРОГНОЗ: В течение 7-30 месяцев для этого исследования будет набрано 14-30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз местно-распространенного или метастатического рака молочной железы Высокая вероятность резистентности к антрациклину из-за предшествующего воздействия антрациклина в адъювантной или метастатической обстановке Недостаточное предшествующее введение антрахинона (например, митоксантрона) Предшествующая кумулятивная доза антрациклина ограничена доксорубициновым эквивалентом 350 мг/м2 внутривенно болюс или 450 мг/м2 при длительной (не менее 48 часов) инфузии Поддающееся измерению или оценке заболевание Метастазы в головной мозг, пролеченные предшествующей операцией и/или лучевой терапией, разрешены, если неврологический статус стабилен в течение 2 недель после прекращения приема дексаметазона Статус гормональных рецепторов: не указано
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Мужской или женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Зуброд 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 12 недель Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печеночная : Билирубин не более 1,5 мг/дл Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет истории сердечной недостаточности Фракция выброса не менее 55% по 2-мерной эхокардиограмме Другое: Не беременна или не кормит грудью Тест на беременность отрицательный Пациенты детородного возраста должны использовать эффективная контрацепция Другие злокачественные новообразования в анамнезе разрешены при радикальном лечении и наличии четкого диагноза метастатического рака молочной железы, требующего лечения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие сопутствующей профилактической терапии филграстимом (Г-КСФ) Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитромочевины) и выздоровление Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068486
- NYU-9851
- NCI-G01-1914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .