Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi i behandling av pasienter med brystkreft

10. mars 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase I/II klinisk og farmakologisk studie av liposomalt annamycin ved antracyklin-resistent brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av annamycin liposomal ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den observerte antitumoraktiviteten til annamycin liposomal hos pasienter med antracyklinresistent lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten og reversibiliteten av toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem den kliniske farmakologien til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem begrunnelsen for dosen og valgt tidsplan for dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får annamycin liposomal IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 7-30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft Høy sannsynlighet for antracyklinresistens på grunn av tidligere antracyklineksponering i adjuvant eller metastatisk setting Tidligere antrakinon (f.eks. mitoksantron) utilstrekkelig Tidligere kumulativ antracyklindose 250 mg/mg/250mg. bolus eller 450 mg/m2 ved forlenget (minst 48 timer) infusjon Målbar eller evaluerbar sykdom Hjernemetastaser behandlet ved tidligere kirurgi og/eller strålebehandling tillatt dersom nevrologisk status stabil 2 uker etter seponering av deksametason Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Mann eller kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt antall granulocytter større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hepatic : Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med hjertesvikt Ejeksjonsfraksjon minst 55 % ved 2-dimensjonalt ekkokardiogram Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Annen tidligere malignitet tillatt hvis den behandles kurativt og det er klar diagnose av metastatisk brystkreft som krever behandling

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosourea) og gjenvunnet Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika: Kjennetegn ved strålebehandling minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere