Chimiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein
Étude clinique et pharmacologique de phase I/II sur l'annamycine liposomale dans le cancer du sein résistant aux anthracyclines
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'annamycine liposomale dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité antitumorale observée de l'annamycine liposomale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique résistant aux anthracyclines. II. Déterminer la toxicité qualitative et quantitative et la réversibilité de la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la pharmacologie clinique de ce régime chez ces patients. IV. Déterminer la justification de la dose et du calendrier choisi pour ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'annamycine liposomale IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 7 à 30 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de cancer du sein localement avancé ou métastatique Forte probabilité de résistance aux anthracyclines en raison d'une exposition antérieure aux anthracyclines dans le cadre adjuvant ou métastatique Antécédents insuffisants d'anthraquinone (p. bolus ou 450 mg/m2 en perfusion prolongée (au moins 48 heures) Maladie mesurable ou évaluable Métastases cérébrales traitées par chirurgie et/ou radiothérapie antérieures autorisées si état neurologique stable 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone Statut des récepteurs hormonaux : non précisé
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Homme ou femme Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque Fraction d'éjection d'au moins 55 % par échocardiogramme bidimensionnel Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser contraception efficace Autre malignité antérieure autorisée si traitement curatif et s'il existe un diagnostic clair de cancer du sein métastatique nécessitant un traitement
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas de filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF) Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou la nitrosourée) et rétablissement Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie À au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et la chirurgie récupérée : voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068486
- NYU-9851
- NCI-G01-1914
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