Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av patienter med bröstcancer

10 mars 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas I/II klinisk och farmakologisk studie av liposomalt Annamycin vid antracyklinresistent bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av annamycin liposomal vid behandling av patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte har svarat på tidigare kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den observerade antitumöraktiviteten av annamycin liposomal hos patienter med antracyklinresistent lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. II. Bestäm den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten och reversibiliteten av toxiciteten för denna regim hos dessa patienter. III. Bestäm den kliniska farmakologin för denna regim hos dessa patienter. IV. Bestäm motiveringen för dosen och det valda schemat för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får annamycin liposomal IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 7-30 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer Hög sannolikhet för antracyklinresistens på grund av tidigare antracyklinexponering i adjuvans eller metastaserande miljö. Tidigare antrakinon (t.ex. mitoxantron) otillräcklig Tidigare kumulativ dos antracyklin 250 mg/mg/250 mg doquivalent antracyklin. bolus eller 450 mg/m2 genom förlängd (minst 48 timmar) infusion Mätbar eller evaluerbar sjukdom Hjärnmetastaser som behandlats med tidigare kirurgi och/eller strålbehandling tillåts om neurologiskt tillstånd stabilt 2 veckor efter utsättande av dexametason Hormonreceptorstatus: Ej specificerat

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Kön: Man eller kvinna Klimakteriets status: Ej specificerad Prestationsstatus: Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter större än 1 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Hepatic : Bilirubin högst 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen historia av hjärtsvikt Ejektionsfraktion minst 55 % med 2-dimensionellt ekokardiogram Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Annan tidigare malignitet tillåten om den behandlas kurativt och det finns en klar diagnos av metastaserad bröstcancer som kräver behandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosourea) och återvunnen Endokrin terapi: Se Sjukdomsterapiegenskaper: Sjukdomsegenskaper vid Stråling. minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad operation: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2004

Första postat (Uppskatta)

20 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera