Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou prsu

10. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I/II Klinická a farmakologická studie lipozomálního annamycinu u antracyklinově rezistentního karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost annamycinu liposomal při léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit pozorovanou protinádorovou aktivitu lipozomálního annamycinu u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu rezistentním na antracyklin. II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu a reverzibilitu toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete klinickou farmakologii tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete zdůvodnění pro dávku a zvolené schéma tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají annamycin lipozomální IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 7-30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu Vysoká pravděpodobnost rezistence na antracykliny v důsledku předchozí expozice antracyklinu v adjuvantní nebo metastatické léčbě Předchozí antrachinon (např. mitoxantron) nedostatečný Předchozí kumulativní dávka antracyklinu omezená na ekvivalentní 35 bolus nebo 450 mg/m2 prodlouženou (nejméně 48 hodin) infuzí Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Mozkové metastázy léčené předchozí operací a/nebo radioterapií povoleny, pokud je neurologický stav stabilní 2 týdny po vysazení dexametazonu Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Muž nebo žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů větší než 1500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní : Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Bez anamnézy srdečního selhání Ejekční frakce alespoň 55 % podle 2-rozměrného echokardiogramu Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinná antikoncepce Jiná předchozí malignita povolena, pokud je kurativní léčba a existuje jasná diagnóza metastatického karcinomu prsu vyžadujícího léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná profylaktická filgrastim (G-CSF) Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosourey) a po uzdravení Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění na nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotaveného chirurgického zákroku: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na lipozomální annamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit