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Chemotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

10. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische und pharmakologische Phase-I/II-Studie zu liposomalem Annamycin bei Anthracyclin-resistentem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Annamycin liposomal bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die beobachtete Antitumoraktivität von Annamycin liposomal bei Patienten mit Anthracyclin-resistentem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. II. Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität und Reversibilität der Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die klinische Pharmakologie dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Gründe für die Dosis und den gewählten Zeitplan dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Annamycin liposomal IV über 60 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 7–30 Monaten werden insgesamt 14–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Anthracyclin-Resistenz aufgrund einer vorherigen Anthracyclin-Exposition im adjuvanten oder metastasierten Umfeld. Vorheriges Anthrachinon (z. B. Mitoxantron) unzureichend. Vorherige kumulative Anthracyclin-Dosis begrenzt auf Doxorubicin-Äquivalent 350 mg/m2 bei intravenöser Gabe Bolus oder 450 mg/m2 durch längere (mindestens 48 Stunden) Infusion. Messbare oder auswertbare Krankheit. Hirnmetastasen, die durch vorherige Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, sind zulässig, wenn der neurologische Status 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason stabil ist. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: Mann oder Frau Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber : Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Auswurffraktion mindestens 55 % im zweidimensionalen Echokardiogramm. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patienten müssen verwenden wirksame Empfängnisverhütung. Andere frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, wenn sie kurativ behandelt werden und eine eindeutige Diagnose eines behandlungsbedürftigen metastasierten Brustkrebses vorliegt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF) Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoff) und Genesung. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale unter mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und genesener Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

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