Kemoterápia az emlőrákos betegek kezelésében
I/II. fázisú liposzómás annamicin klinikai és farmakológiai vizsgálata antraciklin-rezisztens emlőrákban
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I/II. fázisú vizsgálat az annamycin liposzóma hatékonyságának tanulmányozására olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kemoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az annamycin liposzóma megfigyelt daganatellenes hatását antraciklinrezisztens, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ezen kezelési rend kvalitatív és kvantitatív toxicitását és a toxicitás reverzibilitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a klinikai farmakológiáját ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg ezeknél a betegeknél ennek a kezelési rendnek a dózisának és választott ütemezésének indoklását.
VÁZLAT: A betegek az 1. napon 60 percen keresztül intravénás annamycin liposzómás oltást kapnak. A kezelés 3 hetente folytatódik legalább 2 kezelési cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 7-30 hónapon belül összesen 14-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák diagnosztizálása Az antraciklinrezisztencia nagy valószínűsége az adjuváns vagy metasztatikus kezelés során a korábbi antraciklin-expozíció miatt Korábbi antrakinon (pl. mitoxantron) elégtelen Korábbi kumulatív antraciklin dózis 30 mg/egyenérték-re korlátozva 30 mg/iv. bolus vagy 450 mg/m2 hosszan tartó (legalább 48 órás) infúzióval Mérhető vagy értékelhető betegség Korábbi műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelt agyi áttétek megengedettek, ha a neurológiai állapot stabil 2 héttel a dexametazon abbahagyása után Hormonreceptor állapot: Nincs megadva
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Nem: férfi vagy nő Menopauza állapota: nincs megadva Teljesítmény állapota: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképzőszervi: Abszolút granulocitaszám több mint 1500/mm3 Thrombocytaszám több mint 100/mm3 Hepaticus : Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs szívelégtelenség a kórelőzményében Az ejekciós frakció legalább 55% a 2-dimenziós echokardiogram alapján Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek használniuk kell hatékony fogamzásgátlás Más korábbi rosszindulatú daganatok is megengedettek, ha gyógyító kezelést kaptak, és egyértelmű a kezelést igénylő metasztatikus emlőrák diagnózisa
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF) Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 3 héttel az előző kemoterápia (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén) és a gyógyulás óta. legalább 3 héttel az előző sugárkezelés és a felépülés óta Műtét: lásd a betegség jellemzőit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068486
- NYU-9851
- NCI-G01-1914
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .