Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu chorych na raka piersi

10 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Kliniczne i farmakologiczne badanie I/II fazy annamycyny liposomalnej w raku piersi opornym na antracykliny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności annamycyny liposomalnej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie reagowali na wcześniejszą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obserwowanej aktywności przeciwnowotworowej annamycyny liposomowej u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi opornego na antracykliny. II. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności tego schematu u tych pacjentów. III. Określ farmakologię kliniczną tego schematu u tych pacjentów. IV. Określ uzasadnienie dawki i wybrany schemat tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują annamycynę liposomalną dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 7-30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia oporności na antracykliny z powodu wcześniejszej ekspozycji na antracykliny w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami Wcześniejsza niewystarczająca ilość antrachinonu (np. bolus lub 450 mg/m2 w przedłużonej (co najmniej 48-godzinnej) infuzji Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Przerzuty do mózgu leczone wcześniejszą operacją i/lub radioterapią są dozwolone, jeśli stan neurologiczny jest stabilny 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu Status receptorów hormonalnych: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Mężczyzna lub kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak historii niewydolności serca Frakcja wyrzutowa co najmniej 55% na podstawie dwuwymiarowego echokardiogramu Inne: Brak ciąży i karmienie Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczna antykoncepcja Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe są dozwolone, jeśli są leczone i istnieje jednoznaczna diagnoza raka piersi z przerzutami wymagającego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika) i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Na co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienia Operacja: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na liposomalna annamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj