Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Estudio clínico y farmacológico de fase I/II de la annamicina liposomal en el cáncer de mama resistente a las antraciclinas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la anamicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no ha respondido a la quimioterapia previa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la actividad antitumoral observada de la anamicina liposomal en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado resistente a antraciclinas. II. Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa y la reversibilidad de la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la farmacología clínica de este régimen en estos pacientes. IV. Determinar la justificación de la dosis y el esquema elegido de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben anamicina liposomal IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes para este estudio dentro de los 7 a 30 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico Alta probabilidad de resistencia a la antraciclina debido a la exposición previa a la antraciclina en el entorno adyuvante o metastásico Antraquinona previa (p. ej., mitoxantrona) insuficiente Dosis previa acumulada de antraciclina limitada al equivalente de doxorrubicina 350 mg/m2 por vía IV bolo o 450 mg/m2 mediante infusión prolongada (al menos 48 horas) Enfermedad medible o evaluable Se permiten metástasis cerebrales tratadas con cirugía previa y/o radioterapia si el estado neurológico es estable 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona Estado del receptor hormonal: no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Masculino o femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático : Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca Fracción de eyección de al menos el 55 % mediante ecocardiograma bidimensional Otro: No embarazada ni lactante Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar anticoncepción eficaz Se permiten otros tumores malignos previos si se tratan de forma curativa y hay un diagnóstico claro de cáncer de mama metastásico que requiere tratamiento
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF) Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosourea) y recuperación Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad en menos 3 semanas desde la radioterapia previa y la cirugía recuperada: ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068486
- NYU-9851
- NCI-G01-1914
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