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Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama

10 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo Clínico e Farmacológico de Fase I/II da Anamicina Lipossomal no Câncer de Mama Resistente à Antraciclina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da anamicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não respondeu à quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade antitumoral observada da anamicina lipossomal em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático resistente à antraciclina. II. Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa e a reversibilidade da toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine a farmacologia clínica deste regime nestes pacientes. 4. Determine a justificativa para a dose e o esquema escolhido para esse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem anamicina lipossomal IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7 a 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer de mama localmente avançado ou metastático Alta probabilidade de resistência à antraciclina devido à exposição anterior à antraciclina no cenário adjuvante ou metastático Antraquinona anterior (por exemplo, mitoxantrona) insuficiente Dose cumulativa anterior de antraciclina limitada a equivalente à doxorrubicina 350 mg/m2 por IV bolus ou 450 mg/m2 por infusão prolongada (pelo menos 48 horas) Doença mensurável ou avaliável Metástases cerebrais tratadas por cirurgia prévia e/ou radioterapia permitidas se o estado neurológico estiver estável 2 semanas após a descontinuação da dexametasona Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Masculino ou feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem histórico de insuficiência cardíaca Fração de ejeção de pelo menos 55% por ecocardiograma bidimensional Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Devem usar pacientes férteis contracepção eficaz Outra malignidade prévia permitida se tratada curativamente e se houver diagnóstico claro de câncer de mama metastático que requer tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF) Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosourea) e recuperação Terapia endócrina: Ver Características da Doença Radioterapia: Ver Características da Doença em pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e cirurgia recuperada: consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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