- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00012129
Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama
Estudo Clínico e Farmacológico de Fase I/II da Anamicina Lipossomal no Câncer de Mama Resistente à Antraciclina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da anamicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não respondeu à quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade antitumoral observada da anamicina lipossomal em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático resistente à antraciclina. II. Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa e a reversibilidade da toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine a farmacologia clínica deste regime nestes pacientes. 4. Determine a justificativa para a dose e o esquema escolhido para esse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem anamicina lipossomal IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7 a 30 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer de mama localmente avançado ou metastático Alta probabilidade de resistência à antraciclina devido à exposição anterior à antraciclina no cenário adjuvante ou metastático Antraquinona anterior (por exemplo, mitoxantrona) insuficiente Dose cumulativa anterior de antraciclina limitada a equivalente à doxorrubicina 350 mg/m2 por IV bolus ou 450 mg/m2 por infusão prolongada (pelo menos 48 horas) Doença mensurável ou avaliável Metástases cerebrais tratadas por cirurgia prévia e/ou radioterapia permitidas se o estado neurológico estiver estável 2 semanas após a descontinuação da dexametasona Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Masculino ou feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem histórico de insuficiência cardíaca Fração de ejeção de pelo menos 55% por ecocardiograma bidimensional Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Devem usar pacientes férteis contracepção eficaz Outra malignidade prévia permitida se tratada curativamente e se houver diagnóstico claro de câncer de mama metastático que requer tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF) Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosourea) e recuperação Terapia endócrina: Ver Características da Doença Radioterapia: Ver Características da Doença em pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e cirurgia recuperada: consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068486
- NYU-9851
- NCI-G01-1914
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