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유방암 환자 치료의 화학 요법

2016년 3월 10일 업데이트: NYU Langone Health

Anthracycline 내성 유방암에서 Liposomal Annamycin의 I/II상 임상 및 약리학적 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이전 화학 요법에 반응하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 annamycin liposomal의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 안트라사이클린 내성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 관찰된 안나마이신 리포솜의 항종양 활성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 및 독성의 가역성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 임상 약리학을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 용량 및 선택한 일정에 대한 근거를 결정하십시오.

개요: 환자는 1일차에 60분 동안 안나마이신 리포솜 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 계속됩니다.

예상 발생: 7-30개월 이내에 이 연구를 위해 총 14-30명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 진단 보조제 또는 전이성 환경에서 이전 안트라사이클린 노출로 인해 안트라사이클린 내성 가능성이 높음 이전 안트라퀴논(예: 미톡산트론) 부족 이전 누적 안트라사이클린 용량은 IV에 의해 독소루비신 등가 350 mg/m2로 제한됨 장기간(최소 48시간) 주입에 의해 볼루스 또는 450 mg/m2 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 이전 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료된 뇌 전이는 덱사메타손 중단 2주 후 신경학적 상태가 안정되면 허용됨 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 남성 또는 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 과립구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간 : 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관계: 심부전 병력 없음 2차원 심초음파에서 박출률 55% 이상 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 반드시 사용해야 함 효과적인 피임 치료를 받고 치료가 필요한 전이성 유방암의 명확한 진단이 있는 경우 다른 이전 악성 종양이 허용됨

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 예방 필그라스팀(G-CSF) 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 및 회복 후 최소 3주 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복된 수술 이후 최소 3주: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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