Kemoterapia rintasyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen I/II kliininen ja farmakologinen tutkimus liposomaalisesta annamysiinistä antrasykliinille vastustuskykyisessä rintasyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jolla tutkittiin annamysiiniliposomaalin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä annamysiiniliposomaalin havaittu kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on antrasykliinille resistentti paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus ja toksisuuden palautuvuus näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman kliininen farmakologia näillä potilailla. IV. Määritä näiden potilaiden annoksen ja valitun aikataulun perusteet.
YHTEENVETO: Potilaat saavat annamysiiniliposomaalista IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7-30 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosi Antrasykliiniresistenssin suuri todennäköisyys johtuen aiemmasta antrasykliinille altistumisesta adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa Aikaisempi antrakinoni (esim. mitoksantroni) riittämätön Aikaisempi kumulatiivinen antrasykliiniannos rajoittuu 5 mg/iv 2 mg/v. bolus tai 450 mg/m2 pitkittyneenä (vähintään 48 tuntia) infuusiona Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Aiemmalla leikkauksella ja/tai sädehoidolla hoidetut aivometastaasit sallittu, jos neurologinen tila on vakaa 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen Hormonireseptoritila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Mies tai nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Verenmuodostus: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100/mm3 Hepatic : Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei sydämen vajaatoimintaa: Ejektiofraktio vähintään 55 % 2-ulotteisen sydämen kaikukuvan mukaan Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokas ehkäisy Muu aiempi pahanlaatuinen sairaus sallittu, jos se on hoidettu parantavasti ja metastaattinen rintasyöpä on selkeä diagnoosi, joka vaatii hoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosourealle) ja toipumisesta Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet: Sädehoidon ominaisuudet vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068486
- NYU-9851
- NCI-G01-1914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .