乳腺癌患者的化疗
安霉素脂质体治疗蒽环类耐药乳腺癌的I/II期临床和药理研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I/II 期试验研究安那霉素脂质体治疗对既往化疗无反应的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定在蒽环类抗生素耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者中观察到的安那霉素脂质体的抗肿瘤活性。 二。 确定该方案在这些患者中的定性和定量毒性以及毒性的可逆性。 三、 确定该方案在这些患者中的临床药理学。 四、 确定这些患者的剂量和选择方案的基本原理。
概要：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的安那霉素脂质体静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续治疗至少 2 个疗程。
预计应计：在 7-30 个月内，本研究将总共招募 14-30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 局部晚期或转移性乳腺癌的诊断 由于先前在辅助或转移环境中暴露于蒽环类药物，因此蒽环类药物耐药的可能性很高 先前的蒽醌（例如，米托蒽醌）不足 先前累积的蒽环类药物剂量限于多柔比星当量 350 mg/m2，静脉注射推注或 450 mg/m2 延长（至少 48 小时）输注 可测量或可评估的疾病 如果神经系统状态在停用地塞米松 2 周后稳定，则允许通过先前的手术和/或放疗治疗脑转移 激素受体状态：未指定
患者特征： 年龄：18 岁及以上 性别：男性或女性 绝经状态：未指定 性能状态：Zubrod 0-2 预期寿命：至少 12 周 造血：绝对粒细胞计数大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 心血管：无心力衰竭病史 二维超声心动图射血分数至少 55% 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效避孕 其他既往恶性肿瘤如果经过治愈且明确诊断为需要治疗的转移性乳腺癌则允许
先前同时进行的治疗：生物疗法：无并发预防性非格司亭 (G-CSF) 化疗：参见疾病特征 自先前化疗（丝裂霉素或亚硝基脲 6 周）和恢复后至少 3 周 内分泌治疗：参见疾病特征 放疗：参见疾病特征自上次放疗和恢复手术后至少 3 周：见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脂质体安那霉素的临床试验
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