Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med brystkræft

10. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I/II klinisk og farmakologisk undersøgelse af liposomalt Annamycin i antracyklin-resistent brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​annamycin liposomal til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den observerede antitumoraktivitet af annamycin liposomal hos patienter med antracyklin-resistent lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet og reversibilitet af toksicitet af dette regime hos disse patienter. III. Bestem den kliniske farmakologi af dette regime hos disse patienter. IV. Bestem begrundelsen for dosis og det valgte skema for denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får annamycin liposomal IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7-30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Høj sandsynlighed for antracyklinresistens på grund af tidligere anthracyklineksponering i adjuverende eller metastaserende omgivelser. Tidligere anthraquinon (f.eks. mitoxantron) utilstrækkelig. bolus eller 450 mg/m2 ved langvarig (mindst 48 timer) infusion Målbar eller evaluerbar sygdom Hjernemetastaser behandlet ved forudgående operation og/eller strålebehandling tilladt, hvis neurologisk status stabil 2 uger efter seponering af dexamethason Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Mand eller kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hepatic : Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med hjertesvigt Ejektionsfraktion mindst 55 % ved 2-dimensionelt ekkokardiogram Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Anden tidligere malignitet tilladt, hvis den er behandlet kurativt, og der er klar diagnose af metastatisk brystkræft, der kræver behandling

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosourea) og genvundet Endokrin behandling: Se Sygdomsterapikarakteristika: Sygdomsterapi Karakteristika: Sygdomsterapi Karakteristika mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling og genoprettet operation: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068486
  • NYU-9851
  • NCI-G01-1914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med liposomalt annamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner