再発性上皮性卵巣がんまたは卵管がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療における CT-2103
2013年5月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者における静脈内 CT-2103 の第 I/II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性卵巣上皮がんまたは卵管がんまたは原発性腹膜がん患者の治療における CT-2103 の有効性を研究するための第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- CT-2103 で治療された再発性卵巣上皮、卵管、または原発性腹膜癌患者の奏効率と治療失敗までの時間を決定します。
- これらの患者における CT-2103 の以前に確立された用量とスケジュールの忍容性と安全性を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は 1 日目に CT-2103 IV を 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
最初の 6 人の患者のうち 1 人以下が用量制限毒性を経験した場合、残りの患者はより高用量の CT-2103 を投与されます。
患者は 1 ~ 3 か月間、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 ~ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された卵巣上皮、卵管、または原発性腹膜癌
プラチナベースのレジメンによる以前の初期治療後の再発性疾患
- -再発性疾患に対する以前の細胞毒性化学療法レジメンは2つ以下
- 以前の非プラチナ、非タキサン系レジメンは 1 つ以下
- X線撮影で測定可能な疾患の少なくとも1つの部位および/または
- CA-125 レベルは、最低 2 つのサンプルで正常の上限を少なくとも 50% 上回っています
患者の特徴:
年
- 指定されていない
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満(ULN)
- SGOTがULNの1.5倍未満
- ULNの1.5倍未満のアルカリホスファターゼ
腎臓
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
他の
- -神経毒性薬による以前の治療による未解決の既存のグレード2以上の神経毒性はありません
- アクティブな制御されていない感染はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
内分泌療法
- 以前の内分泌療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
放射線治療
- -以前の放射線療法から少なくとも4週間(緩和的な理由を除く)、回復した
手術
- 指定されていない
他の
- 他の先行治験薬および回復から少なくとも4週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTI-1071
- MSKCC-01024
- CDR0000068642 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1947
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