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CT-2103 nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

29 maggio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/II per CT-2103 per via endovenosa in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia di CT-2103 nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta e il tempo al fallimento del trattamento nelle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario trattate con CT-2103.
  • Determinare la tollerabilità e la sicurezza della dose e del programma precedentemente stabiliti di CT-2103 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono CT-2103 IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Se non più di 1 dei primi 6 pazienti presenta tossicità dose-limitante, i restanti pazienti ricevono una dose più alta di CT-2103.

I pazienti vengono seguiti per 1-3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Epiteliale ovarico, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario istologicamente confermato

    • Malattia ricorrente dopo precedente terapia iniziale con regime a base di platino

      • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici per malattia ricorrente
      • Non più di 1 precedente regime non platino, non taxano
  • Almeno 1 sede di malattia misurabile radiograficamente E/O
  • Livelli di CA-125 almeno del 50% sopra i limiti superiori della norma per un minimo di 2 campioni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT inferiore a 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Altro

  • Nessuna neurotossicità di grado 2 o superiore irrisolta, preesistente da precedente trattamento con farmaci neurotossici
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia endocrina e recupero

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (tranne che per motivi palliativi) e guarito

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane da quando altri farmaci sperimentali precedenti e si sono ripresi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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