Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-2103 bij de behandeling van patiënten met recidiverende ovariumepitheel- of eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I/II-onderzoek naar intraveneuze CT-2103 bij patiënten met recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van CT-2103 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokepitheel- of eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: paclitaxel poliglumex

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage en de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten met recidiverend ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaal carcinoom behandeld met CT-2103.
Bepaal de verdraagbaarheid en veiligheid van de eerder vastgestelde dosis en het schema van CT-2103 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen CT-2103 IV gedurende 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Als niet meer dan 1 van de eerste 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart, krijgen de overige patiënten een hogere dosis CT-2103.

Patiënten worden gevolgd tussen 1-3 maanden en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaal carcinoom
- Terugkerende ziekte na eerdere initiële therapie met op platina gebaseerd regime
  - Niet meer dan 2 eerdere cytotoxische chemotherapieschema's voor recidiverende ziekte
  - Niet meer dan 1 eerder niet-platina, niet-taxaanregime
Minstens 1 radiografisch meetbare ziekte EN/OF
CA-125 niveaus ten minste 50% boven de bovengrens van normaal voor minimaal 2 monsters

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
SGOT minder dan 1,5 keer ULN
Alkalische fosfatase minder dan 1,5 keer ULN

Nier

Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Ander

Geen onopgeloste, reeds bestaande graad 2 of hogere neurotoxiciteit door eerdere behandeling met neurotoxische geneesmiddelen
Geen actieve ongecontroleerde infectie
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie

Minstens 4 weken sinds eerdere endocriene therapie en hersteld

Radiotherapie

Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve om palliatieve redenen) en hersteld

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Ander

Minstens 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd