Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-2103 v léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu nebo vejcovodu nebo primárním karcinomem peritonea

29. května 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/II pro intravenózní CT-2103 u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I/II pro studium účinnosti CT-2103 při léčbě pacientek, které mají recidivující karcinom epitelu vaječníků nebo vejcovodů nebo primární karcinom peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi a dobu do selhání léčby u pacientek s recidivujícím ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním peritoneálním karcinomem léčených CT-2103.
  • Určete snášenlivost a bezpečnost dříve stanovené dávky a schématu CT-2103 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají CT-2103 IV po dobu 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pokud ne více než 1 z prvních 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku, pak zbývající pacienti dostávají vyšší dávku CT-2103.

Pacienti jsou sledováni mezi 1-3 měsíci a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, vejcovodový nebo primární peritoneální karcinom

    • Recidivující onemocnění po předchozí počáteční léčbě režimem na bázi platiny

      • Ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro recidivující onemocnění
      • Ne více než 1 předchozí neplatinový, netaxanový režim
  • Alespoň 1 místo radiograficky měřitelného onemocnění A/NEBO
  • Hladiny CA-125 alespoň 50 % nad horní hranicí normálu pro minimálně 2 vzorky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

jiný

  • Žádná nevyřešená, již existující neurotoxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozí léčby neurotoxickými léky
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní terapie a zotavení

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě paliativních důvodů) a zotavení

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných léků a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paklitaxel poliglumex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit