Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-2103 til behandling af patienter med tilbagevendende ovarieepitel- eller æggelederkræft eller primær peritoneal kræft

29. maj 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I/II-forsøg med intravenøs CT-2103 hos patienter med recidiverende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​CT-2103 til behandling af patienter, der har tilbagevendende ovarieepitel- eller æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten og tiden til behandlingssvigt hos patienter med tilbagevendende ovarieepitel-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom behandlet med CT-2103.
  • Bestem tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den tidligere etablerede dosis og tidsplan for CT-2103 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får CT-2103 IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvis ikke mere end 1 af de første 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, får de resterende patienter en højere dosis CT-2103.

Patienterne følges mellem 1-3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel, æggeleder eller primært peritonealt karcinom

    • Tilbagevendende sygdom efter forudgående indledende behandling med platinbaseret regime

      • Ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for tilbagevendende sygdom
      • Ikke mere end 1 tidligere ikke-platin, ikke-taxan-regime
  • Mindst 1 sted med radiografisk målbar sygdom OG/ELLER
  • CA-125 niveauer mindst 50 % over øvre normalgrænser for minimum 2 prøver

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet

  • Ingen uafklaret, allerede eksisterende grad 2 eller højere neurotoksicitet fra tidligere behandling med neurotoksiske lægemidler
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere endokrin behandling og restitueret

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) og restitueret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelseslægemidler og kom sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2003

Først opslået (Skøn)

13. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel poliglumex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner