Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-2103 w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II dotyczące dożylnego podawania CT-2103 pacjentom z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności CT-2103 w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej leczonych CT-2103.
  • Określić tolerancję i bezpieczeństwo wcześniej ustalonej dawki i schematu CT-2103 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują CT-2103 IV przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jeśli nie więcej niż 1 z pierwszych 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, pozostali pacjenci otrzymują wyższą dawkę CT-2103.

Pacjentów obserwuje się przez 1-3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

    • Nawracająca choroba po uprzednim początkowym leczeniu schematem opartym na pochodnych platyny

      • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu choroby
      • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat bez platyny, bez taksanów
  • Co najmniej 1 ognisko choroby mierzalnej radiologicznie ORAZ/LUB
  • Poziom CA-125 co najmniej o 50% powyżej górnej granicy normy dla co najmniej 2 próbek

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT mniejszy niż 1,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Inny

  • Brak nierozwiązanej, istniejącej wcześniej neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszym leczeniu lekami neurotoksycznymi
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniejszych leków eksperymentalnych i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj