Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-2103 ved behandling av pasienter med tilbakevendende ovarieepitel- eller egglederkreft eller primær peritonealkreft

29. mai 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II-studie for intravenøs CT-2103 hos pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av CT-2103 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende ovarieepitel- eller egglederkreft eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsrate og tid til behandlingssvikt hos pasienter med tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom behandlet med CT-2103.
  • Bestem tolerabiliteten og sikkerheten til den tidligere etablerte dosen og tidsplanen for CT-2103 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får CT-2103 IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hvis ikke mer enn 1 av de første 6 pasientene opplever dosebegrensende toksisitet, får de resterende pasientene en høyere dose CT-2103.

Pasientene følges mellom 1-3 måneder og deretter hver 3. måned deretter.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ovarieepitel, eggleder eller primært peritonealt karsinom

    • Tilbakevendende sykdom etter tidligere førstegangsbehandling med platinabasert regime

      • Ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for tilbakevendende sykdom
      • Ikke mer enn 1 tidligere ikke-platina, ikke-taxan-regime
  • Minst ett sted med radiografisk målbar sykdom OG/ELLER
  • CA-125 nivåer minst 50 % over øvre normalgrenser for minimum 2 prøver

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Annen

  • Ingen uløst, eksisterende grad 2 eller høyere nevrotoksisitet fra tidligere behandling med nevrotoksiske legemidler
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere endokrin behandling og restituert

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) og restituert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner og ble friske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på paclitaxel poliglumex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere