- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00017017
CT-2103 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Ovarialepithel- oder Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
Eine Phase-I/II-Studie zur intravenösen Gabe von CT-2103 bei Patienten mit rezidivierendem epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CT-2103 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Ovarialepithel- oder Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate und Zeit bis zum Therapieversagen bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die mit CT-2103 behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit der zuvor festgelegten Dosis und des Zeitplans von CT-2103 bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten CT-2103 IV über 10 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Wenn bei nicht mehr als 1 der ersten 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, erhalten die verbleibenden Patienten eine höhere Dosis CT-2103.
Die Patienten werden zwischen 1-3 Monaten und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Ovarialepithel-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom
Rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Ersttherapie mit platinbasiertem Regime
- Nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata für rezidivierende Erkrankungen
- Nicht mehr als 1 vorherige Nicht-Platin-, Nicht-Taxan-Therapie
- Mindestens 1 Stelle mit radiologisch messbarer Erkrankung UND/ODER
- CA-125-Spiegel mindestens 50 % über den oberen Normalgrenzen bei mindestens 2 Proben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Nicht angegeben
Performanz Status
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
- SGOT kleiner als 1,5 mal ULN
- Alkalische Phosphatase weniger als das 1,5-fache des ULN
Nieren
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
Andere
- Keine ungelöste, vorbestehende Neurotoxizität Grad 2 oder höher durch vorherige Behandlung mit neurotoxischen Arzneimitteln
- Keine aktive unkontrollierte Infektion
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
Endokrine Therapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie und erholt
Strahlentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) und genesen
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Prüfpräparaten und erholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Adnexerkrankungen
- Eileitererkrankungen
- Eileiterneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Paclitaxel poliglumex
Andere Studien-ID-Nummern
- CTI-1071
- MSKCC-01024
- CDR0000068642 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1947
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Paclitaxel poliglumex
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsAbgeschlossenFortgeschrittener DarmkrebsVereinigte Staaten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Ovarialkarzinom | Primäres PeritonealkarzinomVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenBrustkrebs | Metastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Brown UniversityUniversity of Maryland Greenebaum Cancer CenterAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BeendetPaclitaxel Poliglumex und Östradiol bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IVProstatakrebsVereinigte Staaten
-
CTI BioPharmaBeendetNSCLCVereinigte Staaten, Kanada, Bulgarien, Rumänien, Russische Föderation, Ukraine, Mexiko, Argentinien, Ungarn, Polen, Vereinigtes Königreich
-
London School of Hygiene and Tropical MedicinePopulation Services InternationalUnbekanntJapanische Enzephalitis | Malaria | DengueDemokratische Volksrepublik Laos
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendEndometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Ovariales seromuzinöses Karzinom | Ovariales undifferenziertes Karzinom | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Muzinöses Adenokarzinom der Eierstöcke | Übergangszellkarzinom des Eileiters | Eierstock-Übergangszellkarzinom | Klarzelliges Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
CTI BioPharmaBeendet
-
CTI BioPharmaBeendet