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CT-2103 治疗复发性卵巢上皮癌或输卵管癌或原发性腹膜癌患者

2013年5月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者静脉注射 CT-2103 的 I/II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:I/II 期试验研究 CT-2103 在治疗复发性卵巢上皮癌或输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定接受 CT-2103 治疗的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的反应率和治疗失败时间。
  • 确定这些患者先前确定的 CT-2103 剂量和时间表的耐受性和安全性。

大纲:这是一项剂量递增研究。

患者在第 1 天接受 CT-2103 静脉注射超过 10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复一次治疗。

如果前 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性,则其余患者将接受更高剂量的 CT-2103。

患者随访 1-3 个月,之后每 3 个月随访一次。

预计应计:本研究将总共招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

    • 先前以铂类为基础的方案进行初始治疗后疾病复发

      • 不超过 2 种针对复发性疾病的既往细胞毒性化疗方案
      • 不超过 1 种既往非铂类、非紫杉烷类药物治疗方案
  • 至少 1 个放射学可测量的疾病部位和/或
  • 至少 2 个样本的 CA-125 水平高于正常上限至少 50%

患者特征:

年龄

  • 未指定

性能状态

  • 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 小于 1.5 倍 ULN
  • 碱性磷酸酶低于 1.5 倍 ULN

肾脏

  • 肌酐不超过 1.5 mg/dL

其他

  • 先前使用神经毒性药物治疗没有未解决的、预先存在的 2 级或更高的神经毒性
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究期间和研究后 4 周内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复

化疗

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗后至少 4 周并康复

内分泌治疗

  • 自上次内分泌治疗后至少 4 周并康复

放疗

  • 自上次放疗后至少 4 周(姑息性原因除外)且已康复

外科手术

  • 未指定

其他

  • 至少 4 周后其他先前的研究药物和康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2001年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月12日

首次发布 (估计)

2003年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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