CT-2103 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien ou des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif
Un essai de phase I/II sur le CT-2103 intraveineux chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du CT-2103 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien ou des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse et le délai d'échec du traitement chez les patientes atteintes d'un épithélial ovarien récurrent, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif traités avec CT-2103.
- Déterminer la tolérabilité et l'innocuité de la dose et du calendrier préalablement établis de CT-2103 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent CT-2103 IV pendant 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Si pas plus d'un des 6 premiers patients présente une toxicité limitant la dose, les patients restants reçoivent une dose plus élevée de CT-2103.
Les patients sont suivis entre 1 et 3 mois puis tous les 3 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Épithélial ovarien, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif confirmé histologiquement
Maladie récurrente après un traitement initial antérieur avec un régime à base de platine
- Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour une maladie récurrente
- Pas plus d'un traitement antérieur sans platine ni taxane
- Au moins 1 site de maladie radiographiquement mesurable ET/OU
- Niveaux de CA-125 au moins 50 % au-dessus des limites supérieures de la normale pour un minimum de 2 échantillons
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Non spécifié
Statut de performance
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT inférieur à 1,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
Autre
- Aucune neurotoxicité préexistante non résolue de grade 2 ou plus résultant d'un traitement antérieur avec des médicaments neurotoxiques
- Aucune infection active non contrôlée
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
Thérapie endocrinienne
- Au moins 4 semaines depuis la thérapie endocrinienne précédente et récupéré
Radiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf pour des raisons palliatives) et récupéré
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Au moins 4 semaines depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs et récupéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies annexielles
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel poliglumex
Autres numéros d'identification d'étude
- CTI-1071
- MSKCC-01024
- CDR0000068642 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1947
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .