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CT-2103 no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial Ovariano Recorrente ou Câncer de Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

29 de maio de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um ensaio de Fase I/II para CT-2103 intravenoso em pacientes com carcinoma epitelial recorrente de ovário, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia do CT-2103 no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta e o tempo de falha do tratamento em pacientes com carcinoma epitelial ovariano recorrente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário tratados com CT-2103.
  • Determinar a tolerabilidade e segurança da dose e esquema previamente estabelecidos de CT-2103 nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem CT-2103 IV durante 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Se não mais do que 1 dos primeiros 6 pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose, os pacientes restantes receberão uma dose mais alta de CT-2103.

Os pacientes são acompanhados entre 1-3 meses e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma epitelial ovariano, de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente

    • Doença recorrente após terapia inicial anterior com regime à base de platina

      • Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores para doença recorrente
      • Não mais do que 1 regime anterior sem platina e sem taxano
  • Pelo menos 1 local de doença mensurável radiograficamente E/OU
  • Níveis de CA-125 pelo menos 50% acima dos limites superiores do normal para um mínimo de 2 amostras

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Não especificado

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT inferior a 1,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Outro

  • Nenhuma neurotoxicidade pré-existente de grau 2 ou maior não resolvida de tratamento anterior com drogas neurotóxicas
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior e recuperado

Radioterapia

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto por motivos paliativos) e recuperado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 4 semanas desde outras drogas experimentais anteriores e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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