Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-2103 visszatérő petefészekhám- vagy petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2013. május 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

I/II. fázisú vizsgálat intravénás CT-2103-ra visszatérő hám-petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: I./II. fázisú vizsgálat a CT-2103 hatékonyságának tanulmányozására visszatérő petefészek-hám- vagy petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a válaszarányt és a kezelés sikertelenségéig tartó időt a CT-2103-mal kezelt, visszatérő petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a CT-2103 korábban megállapított dózisának és ütemezésének tolerálhatóságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek CT-2103 IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ha az első 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, akkor a fennmaradó betegek magasabb dózisú CT-2103-at kapnak.

A betegeket 1-3 hónapig, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt petefészek hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma

    • Kiújuló betegség előzetes platinaalapú kezelést követően

      • Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés visszatérő betegségekre
      • Legfeljebb 1 korábbi nem platina, nem taxán kezelés
  • Legalább 1 radiográfiailag mérhető betegség helye ÉS/VAGY
  • A CA-125 szintje legalább 50%-kal meghaladja a normál felső határát legalább 2 minta esetén

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Az SGOT kevesebb, mint az ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Egyéb

  • Nincs megoldatlan, már meglévő 2-es vagy nagyobb fokú neurotoxicitás a korábbi neurotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés következtében
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 4 hétig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia

  • Legalább 4 hét az előző endokrin kezelés óta, és felépült

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta (kivéve palliatív okokból), és felépült

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 4 hét telt el a többi korábbi vizsgálat óta, és felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a paclitaxel poliglumex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel