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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00017017
CT-2103, 재발성 난소상피암 또는 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료
2013년 5월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 CT-2103 정맥주사에 대한 I/II상 임상시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 난소 상피암 또는 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 CT-2103의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- CT-2103으로 치료한 재발성 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복막 암종 환자에서 치료 실패에 대한 반응률과 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 CT-2103의 이전에 설정된 용량 및 일정의 내약성 및 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 CT-2103 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
처음 6명의 환자 중 1명 이상이 용량 제한 독성을 경험하지 않으면 나머지 환자는 더 높은 용량의 CT-2103을 투여받습니다.
1-3개월 사이에 환자를 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
백금 기반 요법으로 사전 초기 치료 후 재발성 질환
- 재발성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법 2개 이하
- 1회 이하의 이전 비백금, 비탁산 요법
- 방사선학적으로 측정할 수 있는 질병의 최소 1개 부위 AND/OR
- CA-125 수준은 최소 2개 샘플에 대해 정상 상한보다 50% 이상 높습니다.
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 1.5배 미만인 SGOT
- ULN의 1.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
다른
- 이전 신경독성 약물 치료로 인해 해결되지 않은 기존 2등급 이상의 신경독성 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법
- 이전 내분비 요법 후 최소 4주 및 회복
방사선 요법
- 이전 방사선 요법(완화 목적 제외) 이후 최소 4주 및 회복
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 이전 연구 약물 및 회복 후 최소 4주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTI-1071
- MSKCC-01024
- CDR0000068642 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1947
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