Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-2103 в лечении пациентов с рецидивирующим раком эпителия яичников или фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины

29 мая 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы I/II для внутривенного введения CT-2103 у пациентов с рецидивирующей эпителиальной карциномой яичников, маточных труб или первичной перитонеальной карциномой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности CT-2103 при лечении пациентов с рецидивирующим раком эпителия яичников или фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа и время до неэффективности лечения у пациентов с рецидивирующей эпителиальной карциномой яичника, маточной трубы или первичной перитонеальной карциномой, получавших CT-2103.
  • Определить переносимость и безопасность ранее установленной дозы и схемы введения СТ-2103 у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают CT-2103 внутривенно в течение 10 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Если не более чем у 1 из первых 6 пациентов наблюдается дозолимитирующая токсичность, то остальные пациенты получают более высокую дозу СТ-2103.

Пациенты наблюдаются в течение 1-3 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома

    • Рецидив заболевания после предшествующей начальной терапии схемами на основе платины

      • Не более 2 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии по поводу рецидива заболевания
      • Не более 1 предшествующего неплатинового, не таксанового режима
  • По крайней мере, 1 участок рентгенологически поддающегося измерению заболевания И/ИЛИ
  • Уровни CA-125 не менее чем на 50 % выше верхних пределов нормы как минимум в 2 образцах.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Не указан

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT менее чем в 1,5 раза выше ULN
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Другой

  • Отсутствие нерешенной, ранее существовавшей нейротоксичности 2 степени или выше, связанной с предшествующим лечением нейротоксическими препаратами.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей эндокринной терапии и выздоровления

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии (за исключением паллиативных причин) и выздоровление

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 4 недель после приема других исследуемых препаратов и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTI-1071
  • MSKCC-01024
  • CDR0000068642 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1947

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться