CT-2103 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o de trompas de Falopio recidivante o cáncer peritoneal primario
Un ensayo de fase I/II para CT-2103 intravenoso en pacientes con carcinoma epitelial recurrente de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de CT-2103 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o de trompas de Falopio recurrente o cáncer peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine la tasa de respuesta y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente, de trompas de Falopio o peritoneal primario tratados con CT-2103.
- Determinar la tolerabilidad y seguridad de la dosis y pauta de CT-2103 previamente establecida en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben CT-2103 IV durante 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Si no más de 1 de los primeros 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis, los pacientes restantes reciben una dosis más alta de CT-2103.
Los pacientes son seguidos entre 1-3 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente
Enfermedad recurrente después de una terapia inicial previa con un régimen basado en platino
- No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para enfermedad recurrente
- No más de 1 régimen previo sin platino ni taxanos
- Al menos 1 sitio de enfermedad medible radiográficamente Y/O
- Niveles de CA-125 al menos un 50 % por encima de los límites superiores de lo normal para un mínimo de 2 muestras
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- No especificado
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT menos de 1,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces ULN
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Otro
- Sin neurotoxicidad preexistente de grado 2 o superior no resuelta de un tratamiento previo con fármacos neurotóxicos
- Sin infección activa no controlada
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
Terapia endocrina
- Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa y recuperado
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto por motivos paliativos) y recuperado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 4 semanas desde que se recuperaron otros fármacos en investigación previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel poliglumex
Otros números de identificación del estudio
- CTI-1071
- MSKCC-01024
- CDR0000068642 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1947
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