小児固形腫瘍の治療におけるテモゾロミドとO6-ベンジルグアニン

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された固形腫瘍は、標準治療に難治性であり、治癒の可能性のある治療法が存在しません。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 横紋筋肉腫およびその他の軟部肉腫
  • ユーイングの腫瘍ファミリー
  • 骨肉腫
  • 神経芽細胞腫
  • ウィルムス腫瘍
  • 肝腫瘍
  • 胚細胞腫瘍
  • 原発性脳腫瘍
• 組織学的確認は、脳幹または視神経膠腫に対して免除される場合があります
• 測定可能または評価可能な疾患
• -以前の化学療法または放射線療法における進行性疾患の証拠、または以前の手術後の持続性疾患の証拠

患者の特徴:

年：

• 21歳以下

演奏状況：

• ECOG 0-2

平均寿命：

• 少なくとも8週間

造血：

• 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 8g/dL以上のヘモグロビン
• 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓：

• ビリルビン正常
• SGPTが正常上限の2倍未満
• 重大な肝機能障害なし

腎臓：

• クレアチニン正常 OR
• クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管：

• 重大な心機能障害なし

肺:

• 重大な肺機能障害なし

他の：

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• カプセルを飲み込むことができる
• -研究を妨げる重大な無関係の全身性疾患はありません（例：深刻な感染症または臓器機能障害）
• -ダカルバジン、テモゾロミド、またはポリエチレングリコールに対する以前の過敏症はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 以前のコロニー刺激因子 (例: フィルグラスチム [G-CSF]、サルグラモスチム [GM-CSF]、またはエポエチン アルファ) から少なくとも 1 週間
• -骨髄または幹細胞移植を必要とする以前の骨髄破壊的治療から少なくとも4か月
• 同時抗がん免疫療法なし

化学療法:

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• 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 4 週間）、回復した
• 過去3か月以内に投与されていない場合、以前のテモゾロミドは許可され、以前のコースで重度の毒性が経験されておらず、アラニン-グリオキシル酸アミノトランスフェラーゼを不活性化するように設計された他の薬剤と組み合わせて投与されていない
• 他の同時治験中または標準の抗がん化学療法なし

内分泌療法:

• -脳腫瘍関連浮腫の制御のための同時コルチコステロイドは、研究の少なくとも1週間前に安定または減少した用量で提供されました

放射線療法:

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• -以前の限定フィールド放射線療法から少なくとも4週間
• 以前の頭蓋脊髄照射、全身照射、または骨盤の半分以上への放射線療法から少なくとも 4 か月
• 以前の放射線療法から回復
• 同時抗がん放射線療法なし

手術：

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他の：

• -他の以前の治験治療から少なくとも4週間後、回復した
• 他の抗がん治験薬の併用なし