Temozolomid i O6-benzyloguanina w leczeniu dzieci z guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie guz lity oporny na standardowe leczenie, dla którego nie istnieje terapia potencjalnie lecznicza, w tym między innymi:

  • Mięsak prążkowanokomórkowy i inne mięsaki tkanek miękkich
  • Rodzina guzów Ewinga
  • Kostniakomięsak
  • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
  • Guz Wilmsa
  • Guzy wątroby
  • Guzy zarodkowe
  • Pierwotny guz mózgu
• W przypadku glejaków pnia mózgu lub nerwu wzrokowego można odstąpić od potwierdzenia histologicznego
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Dowody na postępującą chorobę po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub uporczywą chorobę po wcześniejszej operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 21 i poniżej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm^3
• Hemoglobina powyżej 8 g/dl
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina w normie
• SGPT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy
• Brak istotnej dysfunkcji wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak istotnej dysfunkcji serca

Płucny:

• Brak istotnej dysfunkcji płuc

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Potrafi połykać kapsułki
• Brak istotnej niepowiązanej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby badanie (np. poważne infekcje lub dysfunkcja narządów)
• Brak wcześniejszej nadwrażliwości na dakarbazynę, temozolomid lub glikol polietylenowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania czynników stymulujących kolonie (np. filgrastym [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] lub epoetyna alfa)
• Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszej terapii mieloablacyjnej wymagającej przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
• Wcześniejszy temozolomid był dozwolony pod warunkiem, że nie był podawany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie wystąpiła ciężka toksyczność podczas wcześniejszego kursu i nie był podawany w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do inaktywacji aminotransferazy alanino-glioksylanowej
• Żadnej innej równoczesnej eksperymentalnej lub standardowej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

• Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w celu opanowania obrzęku związanego z guzem mózgu, podawane w stałej lub zmniejszającej się dawce przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii o ograniczonym polu
• Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego, napromieniania całego ciała lub radioterapii obejmującej więcej niż połowę miednicy
• Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii eksperymentalnej i powrót do zdrowia
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych