Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide och O6-benzylguanine vid behandling av barn med fasta tumörer

28 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie och farmakokinetisk studie av temozolomid och O6-bensylguanin i fasta tumörer hos barn

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera temozolomid och O6-bensylguanin vid behandling av barn som har solida tumörer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av temozolomid administrerad med en biologiskt aktiv dos av O6-bensylguanin (O6-BG) hos barn med refraktära solida tumörer.
  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och toxicitetsprofilen för denna kombination hos dessa patienter.
  • Bedöm plasmafarmakokinetiken för O6-BG och dess aktiva metabolit, 8-oxo-O6-BG, hos dessa patienter.
  • Bedöm plasmafarmakokinetiken för denna kombination hos dessa patienter.
  • Korrelera nivåer av alanin-glyoxylataminotransferas i perifera mononukleära blodceller med graden av hematologisk toxicitet av denna kombination hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får O6-bensylguanin (O6-BG) IV under 1 timme följt 30 minuter senare av oral temozolomid dagligen i 5 dagar. Behandlingen fortsätter var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Sekventiell dosökning av O6-BG följs av sekventiell dosökning av temozolomid. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av O6-BG och temozolomid tills den maximala tolererade dosen (MTD) av var och en har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och före kurs 1, 3, 6, 8 och 12.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 21-48 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1-2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör som är refraktär mot standardterapi och för vilken ingen potentiellt botande terapi existerar, inklusive, men inte begränsat till:

    • Rabdomyosarkom och andra mjukdelssarkom
    • Ewings familj av tumörer
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilms tumör
    • Levertumörer
    • Könscellstumörer
    • Primär hjärntumör
  • Histologisk bekräftelse kan avstås för hjärnstammen eller optiska gliom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Bevis på progressiv sjukdom efter tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller ihållande sjukdom efter tidigare operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 21 och under

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal större än 1 500/mm^3
  • Hemoglobin högre än 8 g/dL
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • SGPT mindre än 2 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen signifikant leverdysfunktion

Njur:

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen signifikant hjärtdysfunktion

Lung:

  • Ingen signifikant lungdysfunktion

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan svälja kapslar
  • Ingen signifikant orelaterad systemisk sjukdom som skulle förhindra studier (t.ex. allvarliga infektioner eller organdysfunktion)
  • Ingen tidigare överkänslighet mot dakarbazin, temozolomid eller polyetylenglykol

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare kolonistimulerande faktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa)
  • Minst 4 månader sedan tidigare myeloablativ behandling som kräver benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Ingen samtidig anticancerimmunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (4 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Tidigare temozolomid tillåten förutsatt att den inte administrerats under de senaste 3 månaderna, inga allvarliga toxiciteter upplevts under föregående behandling och inte ges i kombination med andra medel utformade för att inaktivera alanin-glyoxylataminotransferas
  • Ingen annan samtidig undersökning eller standard kemoterapi mot cancer

Endokrin terapi:

  • Samtidiga kortikosteroider för kontroll av hjärntumörassocierat ödem tillåts tillhandahålls med stabil eller minskande dos i minst 1 vecka före studien

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare begränsad strålbehandling
  • Minst 4 månader sedan tidigare kraniospinal bestrålning, helkroppsstrålning eller strålbehandling till mer än hälften av bäckenet
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare prövningsbehandling och återhämtat sig
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Katherine Warren, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067880
  • NCI-00-C-0105I
  • NCI-237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera