고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 테모졸로마이드 및 O6-벤질구아닌

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 표준 요법에 불응하고 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적 치유 요법이 존재하지 않는 고형 종양:

  • 횡문근육종 및 기타 연조직 육종
  • Ewing 종양의 가족
  • 골육종
  • 신경 모세포종
  • 윌름스 종양
  • 간 종양
  • 생식 세포 종양
  • 원발성 뇌종양
• 뇌간 또는 시신경교종의 경우 조직학적 확인이 면제될 수 있습니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 진행성 질병의 증거 또는 이전 수술 후 지속적인 질병의 증거

환자 특성:

나이:

• 21세 이하

성능 상태:

• ECOG 0-2

기대 수명:

• 최소 8주

조혈:

• 1,500/mm^3보다 큰 절대 과립구 수
• 헤모글로빈 8g/dL 초과
• 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

• 빌리루빈 정상
• 정상 상한치의 2배 미만인 SGPT
• 중대한 간 기능 장애 없음

신장:

• 크레아티닌 정상 또는
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

• 중대한 심장 기능 장애 없음

폐:

• 중대한 폐 기능 장애 없음

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 캡슐을 삼킬 수 있음
• 연구를 방해하는 관련 없는 중대한 전신 질환 없음(예: 심각한 감염 또는 장기 기능 장애)
• 다카르바진, 테모졸로마이드 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 사전 과민증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 이전 콜로니 자극 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 에포에틴 알파) 이후 최소 1주일
• 골수 또는 줄기 세포 이식을 필요로 하는 이전 골수 절제 요법 이후 최소 4개월
• 동시 항암 면역 요법 없음

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 3주 및 회복
• 이전 테모졸로마이드 허용은 지난 3개월 이내에 투여하지 않았고, 이전 과정에서 심각한 독성을 경험하지 않았으며, 알라닌-글리옥실레이트 아미노트랜스퍼라제를 불활성화하도록 고안된 다른 제제와 함께 투여하지 않은 경우에 한해 허용되었습니다.
• 다른 동시 연구 또는 표준 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 뇌종양 관련 부종 조절을 위한 동시 코르티코스테로이드는 연구 전 최소 1주 동안 안정적이거나 감소된 용량으로 제공될 수 있습니다.

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 제한된 필드 방사선 요법 이후 최소 4주
• 골반의 절반 이상에 대한 이전 두개척수 방사선 조사, 전신 방사선 조사 또는 방사선 요법 이후 최소 4개월
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 동시 항암 방사선 요법 없음

수술:

• 질병 특성 참조

다른:

• 다른 사전 조사 요법을 받고 회복된 지 최소 4주
• 다른 동시 항암 연구 약물 없음