Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a O6-benzylguanin v léčbě dětí se solidními nádory

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie a farmakokinetická studie temozolomidu a O6-benzylguaninu u dětských pevných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace temozolomidu a O6-benzylguaninu při léčbě dětí se solidními nádory, které nereagovaly na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku temozolomidu podávaného s biologicky aktivní dávkou O6-benzylguaninu (O6-BG) u dětí s refrakterními solidními nádory.
  • Určete dávku omezující toxicitu a profil toxicity této kombinace u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku O6-BG a jeho aktivního metabolitu, 8-oxo-O6-BG, u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku této kombinace u těchto pacientů.
  • Korelujte hladiny alanin-glyoxylátaminotransferázy v mononukleárních buňkách periferní krve se stupněm hematologické toxicity této kombinace u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají O6-benzylguanin (O6-BG) IV po dobu 1 hodiny a o 30 minut později perorální temozolomid denně po dobu 5 dnů. Léčba pokračuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Po sekvenčním zvyšování dávky O6-BG následuje postupné zvyšování dávky temozolomidu. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky O6-BG a temozolomidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) každého z nich. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Kvalita života se hodnotí na začátku a před kursy 1, 3, 6, 8 a 12.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 21-48 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor refrakterní na standardní terapii, pro který neexistuje žádná potenciálně kurativní terapie, včetně, ale bez omezení na:

    • Rabdomyosarkom a další sarkomy měkkých tkání
    • Ewingova rodina nádorů
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilmsův nádor
    • Nádory jater
    • Nádory ze zárodečných buněk
    • Primární nádor na mozku
  • U gliomů mozkového kmene nebo optiku lze upustit od histologického potvrzení
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Důkaz progresivního onemocnění po předchozí chemoterapii nebo radioterapii nebo přetrvávajícího onemocnění po předchozí operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 a méně

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 1500/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8 g/dl
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGPT méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Žádná významná jaterní dysfunkce

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná významná srdeční dysfunkce

Plicní:

  • Žádná významná plicní dysfunkce

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat kapsle
  • Žádné významné nesouvisející systémové onemocnění, které by bránilo studiu (např. závažné infekce nebo orgánová dysfunkce)
  • Žádná předchozí přecitlivělost na dakarbazin, temozolomid nebo polyethylenglykol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 1 týden od předchozích faktorů stimulujících kolonie (např. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] nebo epoetin alfa)
  • Nejméně 4 měsíce od předchozí myeloablativní léčby vyžadující transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
  • Dříve povolený temozolomid za předpokladu, že nebyl podán během posledních 3 měsíců, nedošlo k žádné závažné toxicitě během předchozí léčby a nebyl podáván v kombinaci s jinými látkami určenými k inaktivaci alanin-glyoxylátaminotransferázy
  • Žádná další souběžná výzkumná nebo standardní protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů pro kontrolu edému souvisejícího s mozkovým nádorem povoleno ve stabilní nebo klesající dávce po dobu alespoň 1 týdne před studií

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie s omezeným polem
  • Nejméně 4 měsíce od předchozího kraniospinálního ozáření, ozáření celého těla nebo radioterapie na více než polovinu pánve
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí hodnocené terapie a zotavení
  • Žádné další souběžné výzkumné protinádorové látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katherine Warren, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067880
  • NCI-00-C-0105I
  • NCI-237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit