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Temozolomid und O6-Benzylguanin bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie und pharmakokinetische Studie zu Temozolomid und O6-Benzylguanin bei soliden Tumoren im Kindesalter

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Temozolomid und O6-Benzylguanin bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Temozolomid, die mit einer biologisch aktiven Dosis von O6-Benzylguanin (O6-BG) bei Kindern mit refraktären soliden Tumoren verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und das Toxizitätsprofil dieser Kombination bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik von O6-BG und seinem aktiven Metaboliten 8-Oxo-O6-BG bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik dieser Kombination bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Alanin-Glyoxylat-Aminotransferase-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen mit dem Grad der hämatologischen Toxizität dieser Kombination bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin (O6-BG) i.v. über 1 Stunde, gefolgt von oralem Temozolomid 30 Minuten später täglich für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Auf die sequenzielle Dosissteigerung von O6-BG folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Temozolomid. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von O6-BG und Temozolomid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) von jedem bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und vor den Kursen 1, 3, 6, 8 und 12 beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 1-2 Jahren werden insgesamt 21-48 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist und für den keine potenziell kurative Therapie existiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Rhabdomyosarkom und andere Weichteilsarkome
    • Ewings Tumorfamilie
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilms-Tumor
    • Lebertumoren
    • Keimzelltumore
    • Primärer Hirntumor
  • Bei Hirnstamm- oder Optikusgliomen kann auf eine histologische Sicherung verzichtet werden
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung bei vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie oder persistierender Erkrankung nach vorangegangener Operation

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 und darunter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8 g/dL
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGPT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine signifikante Leberfunktionsstörung

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine signifikante Herzfunktionsstörung

Lungen:

  • Keine nennenswerte Lungenfunktionsstörung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Kapseln schlucken
  • Keine signifikante, nicht verwandte systemische Erkrankung, die das Studium ausschließen würde (z. B. schwere Infektionen oder Organfunktionsstörungen)
  • Keine frühere Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin, Temozolomid oder Polyethylenglykol

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Kolonie-stimulierender Faktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF], Sargramostim [GM-CSF] oder Epoetin alfa)
  • Mindestens 4 Monate seit vorheriger myeloablativer Therapie, die eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erforderte
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Vorheriges Temozolomid erlaubt, sofern es nicht innerhalb der letzten 3 Monate verabreicht wurde, keine schweren Toxizitäten während des vorherigen Kurses aufgetreten sind und nicht in Kombination mit anderen Mitteln verabreicht wurden, die zur Inaktivierung der Alanin-Glyoxylat-Aminotransferase bestimmt sind
  • Keine andere gleichzeitige Prüf- oder Standard-Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden zur Kontrolle von Hirntumor-assoziierten Ödemen ist in stabiler oder abnehmender Dosis für mindestens 1 Woche vor der Studie erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie mit begrenztem Feld
  • Mindestens 4 Monate seit vorheriger kraniospinaler Bestrahlung, Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie von mehr als der Hälfte des Beckens
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit anderer früherer Prüftherapie und erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Katherine Warren, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067880
  • NCI-00-C-0105I
  • NCI-237

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