Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og O6-benzylguanin til behandling af børn med faste tumorer

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøg og farmakokinetisk undersøgelse af temozolomid og O6-benzylguanin i faste tumorer hos børn

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere temozolomid og O6-benzylguanin til behandling af børn, der har solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af temozolomid administreret med en biologisk aktiv dosis af O6-benzylguanin (O6-BG) til børn med refraktære solide tumorer.
  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og toksicitetsprofilen for denne kombination hos disse patienter.
  • Vurder plasmafarmakokinetikken af ​​O6-BG og dets aktive metabolit, 8-oxo-O6-BG, hos disse patienter.
  • Vurder plasmafarmakokinetikken af ​​denne kombination hos disse patienter.
  • Korreler niveauer af alanin-glyoxylataminotransferase i perifere mononukleære blodceller med graden af ​​hæmatologisk toksicitet af denne kombination hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får O6-benzylguanin (O6-BG) IV over 1 time efterfulgt 30 minutter senere af oral temozolomid dagligt i 5 dage. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Sekventiel dosiseskalering af O6-BG efterfølges af sekventiel dosiseskalering af temozolomid. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af O6-BG og temozolomid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hver er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og forud for kursus 1, 3, 6, 8 og 12.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid tumor, der er refraktær over for standardterapi, og for hvilken der ikke findes nogen potentielt helbredende terapi, herunder, men ikke begrænset til:

    • Rhabdomyosarkom og andre bløddelssarkomer
    • Ewings familie af tumorer
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Wilms' tumor
    • Levertumorer
    • Kimcelletumorer
    • Primær hjernetumor
  • Histologisk bekræftelse kan fraviges for hjernestamme eller optiske gliomer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Evidens for progressiv sygdom efter forudgående kemoterapi eller strålebehandling eller vedvarende sygdom efter forudgående operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og derunder

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8 g/dL
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen signifikant leverdysfunktion

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjertedysfunktion

Lunge:

  • Ingen signifikant pulmonal dysfunktion

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan sluge kapsler
  • Ingen signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse (f.eks. alvorlige infektioner eller organdysfunktion)
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for dacarbazin, temozolomid eller polyethylenglycol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa)
  • Mindst 4 måneder siden tidligere myeloablativ behandling, der kræver knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Ingen samtidig anticancer immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Tidligere temozolomid tilladt, forudsat at det ikke er administreret inden for de seneste 3 måneder, ingen alvorlig toksicitet er oplevet under forudgående behandling og ikke givet i kombination med andre midler designet til at inaktivere alanin-glyoxylataminotransferase
  • Ingen anden samtidig undersøgelses- eller standard kemoterapi mod kræft

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider til kontrol af hjernetumor-associeret ødem tilladt givet ved stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før undersøgelse

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere begrænset strålebehandling
  • Mindst 4 måneder siden tidligere kraniospinal bestråling, bestråling af hele kroppen eller strålebehandling til mere end halvdelen af ​​bækkenet
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 4 uger siden anden tidligere forsøgsbehandling og restitueret
  • Ingen andre samtidige anticancer-undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Katherine Warren, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067880
  • NCI-00-C-0105I
  • NCI-237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner