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ステージIVの尿路がん患者の治療におけるパクリタキセルの有無にかかわらずシスプラチンとゲムシタビン

2013年6月11日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

全身療法を受けていない転移性または局所進行性尿路上皮がん患者を対象に、パクリタキセル/シスプラチン/ゲムシタビンとシスプラチン/ゲムシタビンを比較するランダム化第III相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。どの併用化学療法レジメンが尿路がんに対してより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: ステージ IV の尿路がん患者の治療における、パクリタキセルの有無にかかわらず、シスプラチンとゲムシタビンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

シスプラチンとゲムシタビンで治療したステージ IV の尿路上皮移行上皮癌患者の生存期間を、パクリタキセルの有無で比較します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間、奏効率、奏効期間を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。患者は、参加施設、WHOのパフォーマンスステータス（0対1）、転移性疾患の有無（はい対いいえ）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、1、8、15 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受け、1 日目または 2 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。。
第 II 群: 患者は、1 日目と 8 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を受け、続いて 1 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受け、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV を受けます。治療は 21 日ごとに繰り返され、最大 6 コースの治療を受けます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後少なくとも3年間は6か月ごとに追跡されます。

Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています

予測される獲得数: 3.04 年以内にこの研究で合計 610 人の患者 (治療群ごとに 305 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Del Rio、Texas、アメリカ、78840
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
イギリス
- England
  - Hull、England、イギリス、HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital - Sutton
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
イスラエル
- - Petah-Tikva、イスラエル、49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  - Zerifin、イスラエル、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
イタリア
- - Cuneo、イタリア、12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Milano、イタリア、20132
    - Istituto Scientifico H.San Raffaele
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - NL'S Hertogenbosch、オランダ、NL-5211
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Rotterdam、オランダ、3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
オーストラリア
- Western Australia
  - Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
    - Fremantle Hospital
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - Providence Health Care - Vancouver
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1T8
    - Hamilton And District Urology Association
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner、Ontario、カナダ、N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham、Ontario、カナダ、L6B IAI
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
    - North York General Hospital, Ontario
  - North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3PI
    - Male Health Centre - Oakville
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
    - Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
  - Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
    - Male Health Centre - North York
  - Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  - Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Coruna、スペイン、15006
    - Hospital Juan Canalejo
  - Guadalajara、スペイン、19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen、スペイン、E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna、スペイン、15405
    - Hospital Arquitecto Marcide
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga、スペイン、29010
    - Hospital Clinico Universitario - Malaga
  - Palma De Mallorca、スペイン、07014
    - Hospital Son Dureta
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Hospsital de Sabadell
  - Santander、スペイン、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Terrassa、スペイン、08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia、スペイン、46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valladolid、スペイン、47010
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic、スペイン、08500
    - Hospital General de Vic
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Clinico Universitario
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、DK-8000
    - Aarhus Kommunehospital
  - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
ドイツ
- - Bayreuth、ドイツ、95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin、ドイツ、D-10117
    - Charite Humboldt - University Berlin
  - Berlin、ドイツ、D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Blankenhain、ドイツ、99444
    - Helios - Klinik Blankenhain
  - Bonn、ドイツ、D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dortmund、ドイツ、44143
    - Staedtische Kliniken Dortmund
  - Duesseldorf、ドイツ、D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Frankfurt、ドイツ、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt、ドイツ、60431
    - St. Markus Krankenhaus
  - Fulda、ドイツ、D-36013
    - Klinikum Fulda
  - Halle、ドイツ、D-06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg、ドイツ、22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg、ドイツ、D-66421
    - Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
  - Jena、ドイツ、D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck、ドイツ、23560
    - Staedtisches Krankenhaus Sued
  - Luebeck、ドイツ、D-23538
    - Medizinische Universitaet Luebeck
  - Luedenscheid、ドイツ、58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Mannheim、ドイツ、D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg、ドイツ、D-35033
    - University of Marburg
  - Muenster、ドイツ、D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
  - Munich、ドイツ、D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Neubrandenburg、ドイツ、17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Nuernberg、ドイツ、D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Ostfildern、ドイツ、73760
    - Paracelsus Karankenhaus Ruit
  - Pasewalk、ドイツ、17309
    - Asklepios Klinik Pasewalk
  - Rotenburg、ドイツ、DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Stendal、ドイツ、39576
    - Johanniter Kankenhaus Stendal
  - Stuttgart、ドイツ、D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen、ドイツ、D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm、ドイツ、D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Wolfsburg、ドイツ、D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Wuppertal、ドイツ、D-42283
    - Klinikum St. Marien
  - Wuppertal、ドイツ、D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1125
    - National Institute of Oncology
フランス
- - Angers、フランス、49036
    - Centre Paul Papin
  - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Sur Mer、フランス、62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Caen、フランス、14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Creteil、フランス、94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon、フランス、21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble、フランス、38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - La Roche Sur Yon、フランス、F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille、フランス、59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille、フランス、13385
    - CHU de la Timone
  - Montpellier、フランス、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier、フランス、34295
    - Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
  - Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Paris、フランス、75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris、フランス、75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris、フランス、75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes、フランス、35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen、フランス、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud、フランス、92211
    - Centre René Huguenin
  - Suresnes、フランス、92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulouse、フランス、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse、フランス、31052
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
    - Centre Alexis Vautrin
ベルギー
- - Aalst、ベルギー、B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、ベルギー、1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege、ベルギー、B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
ポーランド
- - Warsaw、ポーランド、02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

膀胱、尿道、尿管、腎盂を含む尿路上皮（純粋または混合）のステージIV移行上皮癌が組織学的に確認された
- T4b、任意の N または任意の T、N2-3 または M1
治癒を目的とした手術または放射線療法には不適格
測定可能または評価可能な疾患
既知のCNS転移なし

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

WHO 0-1

平均寿命：

少なくとも12週間

造血系:

WBC 少なくとも 3,000/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3
ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓:

ビリルビンが通常の1.25倍未満
ASTまたはALTが通常の2.5倍未満

腎臓:

糸球体濾過速度少なくとも 60 mL/min
カルシウムは正常または臨床的に重要ではない

心臓血管:

臨床的に重大な不整脈はない
うっ血性心不全はない
完全なバンドルブランチブロックがありません
ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は研究参加中および参加後6か月間、効果的な避妊をしなければならない
研究の遵守を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
好中球減少症を伴わないグレード3または4の感染症なし
研究療法を妨げるような他の重篤な全身性疾患がないこと
研究の遵守を妨げるような精神障害がないこと
グレード II 以上の神経障害はない
適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、または偶発的前立腺癌（T1、グリーソンスコアが 6 以下、PSA が 0.5 ng/mL 未満）を除き、他の悪性腫瘍の以前または同時発生がないこと。

以前の併用療法:

生物学的療法:

過去に治験中の生物学的薬剤がないこと（例、抗血管新生製品、シグナル伝達経路阻害剤、免疫調節剤、またはモノクローナル抗体療法）
前回の免疫療法から少なくとも 4 週間

化学療法:

全身化学療法歴がない
前回の局所膀胱内化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

病気の特徴を参照
過去に受けた放射線治療は 1 コース以内
前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している

手術：

病気の特徴を参照
尿路閉塞を軽減し、腎機能を改善するための以前の泌尿器科的処置は許可されています（例：尿管ステントまたは経皮的腎瘻造設術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Medical Research Council

NCIC Clinical Trials Group

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Southwest Oncology Group

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

Central European Cooperative Oncology Group

German Association of Urologic Oncology

捜査官

スタディチェア：Joaquim Bellmunt, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital
スタディチェア：Stephane Culine, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
スタディチェア：Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path、Fremantle Hospital
スタディチェア：Christoph Zielinski, MD、Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
スタディチェア：David C. Smith, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
スタディチェア：Andreas Boehle, MD、Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
スタディチェア：Jose Baselga, MD、Vall d'Hebron University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bellmunt J, von der Maase H, Mead GM, Skoneczna I, De Santis M, Daugaard G, Boehle A, Chevreau C, Paz-Ares L, Laufman LR, Winquist E, Raghavan D, Marreaud S, Collette S, Sylvester R, de Wit R. Randomized phase III study comparing paclitaxel/cisplatin/gemcitabine and gemcitabine/cisplatin in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer without prior systemic therapy: EORTC Intergroup Study 30987. J Clin Oncol. 2012 Apr 1;30(10):1107-13. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6979. Epub 2012 Feb 27. Erratum in: J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):833.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2001年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-30987
CAN-NCIC-BL7
CECOG-EORTC-30987
GAUO-EORTC-30987
GETUG-EORTC-30987
SOGUG-EORTC-30987
SWOG-30987
NCRI-CRUK-BA11
MRC-BA11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。