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Cisplatin plus Gemcitabin mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Harnwegskrebs im Stadium IV

11. Juni 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Paclitaxel/Cisplatin/Gemcitabin und Cisplatin/Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkrebs ohne vorherige systemische Therapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei Harnwegskrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cisplatin plus Gemcitabin mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Harnwegskrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Überlebensdauer von Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels im Stadium IV, die mit Cisplatin und Gemcitabin mit oder ohne Paclitaxel behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Dauer des progressionsfreien Überlebens, die Ansprechraten und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, WHO-Leistungsstatus (0 vs. 1) und Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Cisplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 oder 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt .
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 6 Kurse wiederholt Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann mindestens 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3,04 Jahren werden insgesamt 610 Patienten (305 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charite Humboldt - University Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
        • Helios - Klinik Blankenhain
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dortmund, Deutschland, 44143
        • Staedtische Kliniken Dortmund
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • St. Markus Krankenhaus
      • Fulda, Deutschland, D-36013
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Deutschland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, D-66421
        • Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
      • Jena, Deutschland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck, Deutschland, 23560
        • Staedtisches Krankenhaus Sued
      • Luebeck, Deutschland, D-23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Marburg, Deutschland, D-35033
        • University of Marburg
      • Muenster, Deutschland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Klinikum Neubrandenburg
      • Nuernberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Deutschland, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Rotenburg, Deutschland, DOH-27356
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Stuttgart, Deutschland, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wolfsburg, Deutschland, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Klinikum St. Marien
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H.San Raffaele
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B IAI
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital, Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Male Health Centre - Oakville
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Male Health Centre - North York
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Complexe hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • NL'S Hertogenbosch, Niederlande, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanien, E-23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospsital de Sabadell
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Vic, Spanien, 08500
        • Hospital General de Vic
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Del Rio, Texas, Vereinigte Staaten, 78840
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom des Urothels (rein oder gemischt) im Stadium IV, einschließlich Blase, Harnröhre, Harnleiter und Nierenbecken

    • T4b, irgendein N ODER irgendein T, N2-3 ODER M1
  • Von einer Operation oder Strahlentherapie mit heilender Absicht ausgeschlossen
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,25-fache des Normalwerts
  • AST oder ALT weniger als das 2,5-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min
  • Calcium normal oder klinisch unbedeutend

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herzrhythmusstörung
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Kein vollständiger Schenkelblock
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstand, der die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine Infektion 3. oder 4. Grades ohne Neutropenie
  • Keine andere schwerwiegende gleichzeitige systemische Störung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine psychische Störung, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine Neuropathie Grad II oder höher
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer einem entsprechend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, einem Basalzellkarzinom der Haut oder einem zufälligen Prostatakrebs (T1, Gleason-Score nicht größer als 6 und PSA weniger als 0,5 ng/ml).

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine früheren biologischen Prüfpräparate (z. B. antiangiogene Produkte, Inhibitoren des Signaltransduktionswegs, Immunmodulatoren oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen lokalen intravesikalen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als eine vorherige Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige urologische Eingriffe zur Linderung von Harnwegsobstruktionen und zur Verbesserung der Nierenfunktion sind zulässig (z. B. Ureterstent oder perkutane Nephrostomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Southwest Oncology Group
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Central European Cooperative Oncology Group
German Association of Urologic Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Studienstuhl: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
  • Studienstuhl: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
  • Studienstuhl: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Studienstuhl: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studienstuhl: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Studienstuhl: Jose Baselga, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30987
  • CAN-NCIC-BL7
  • CECOG-EORTC-30987
  • GAUO-EORTC-30987
  • GETUG-EORTC-30987
  • SOGUG-EORTC-30987
  • SWOG-30987
  • NCRI-CRUK-BA11
  • MRC-BA11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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