Cisplatin Plus Gemcitabin s nebo bez paklitaxelu při léčbě pacientů s rakovinou močových cest stadia IV
11. června 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomizovaná studie fáze III srovnávající paklitaxel/cisplatinu/gemcitabin a cisplatinu/gemcitabin u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem bez předchozí systémové léčby
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u rakoviny močových cest účinnější.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost cisplatiny plus gemcitabin s nebo bez paklitaxelu při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu močového traktu ve stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte délku přežití pacientů se stadiem IV karcinomu přechodných buněk urotelu léčených cisplatinou a gemcitabinem s nebo bez paklitaxelu.
- Porovnejte dobu přežití bez progrese, míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, výkonnostního stavu WHO (0 vs 1) a přítomnosti metastatického onemocnění (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 nebo 2. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
- Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8 následovaný cisplatinou IV po dobu 1 hodiny v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu nejméně 3 let.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,04 let získáno celkem 610 pacientů (305 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
608
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liege, Belgie, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Francie, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Francie, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31052
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
NL'S Hertogenbosch, Holandsko, NL-5211
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
-
-
-
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Milano, Itálie, 20132
- Istituto Scientifico H.San Raffaele
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- G. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B IAI
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital, Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
- Male Health Centre - Oakville
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital - General Site
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Male Health Centre - North York
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Complexe Hospitalier de la Sagamie
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charite Humboldt - University Berlin
-
Berlin, Německo, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Blankenhain, Německo, 99444
- Helios - Klinik Blankenhain
-
Bonn, Německo, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dortmund, Německo, 44143
- Staedtische Kliniken Dortmund
-
Duesseldorf, Německo, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Frankfurt, Německo, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt, Německo, 60431
- St. Markus Krankenhaus
-
Fulda, Německo, D-36013
- Klinikum Fulda
-
Halle, Německo, D-06097
- Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Německo, 22087
- Marienkrankenhaus
-
Hamburg, Německo, D-66421
- Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
-
Jena, Německo, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Luebeck, Německo, 23560
- Staedtisches Krankenhaus Sued
-
Luebeck, Německo, D-23538
- Medizinische Universitaet Luebeck
-
Luedenscheid, Německo, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
-
Mannheim, Německo, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Marburg, Německo, D-35033
- University of Marburg
-
Muenster, Německo, D-48129
- Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
-
Munich, Německo, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Klinikum Neubrandenburg
-
Nuernberg, Německo, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Ostfildern, Německo, 73760
- Paracelsus Karankenhaus Ruit
-
Pasewalk, Německo, 17309
- Asklepios Klinik Pasewalk
-
Rotenburg, Německo, DOH-27356
- Diakonie - Krankenhaus
-
Stendal, Německo, 39576
- Johanniter Kankenhaus Stendal
-
Stuttgart, Německo, D-70174
- Katharinenhospital
-
Tuebingen, Německo, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Německo, D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wolfsburg, Německo, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
Wuppertal, Německo, D-42283
- Klinikum St. Marien
-
Wuppertal, Německo, D-42283
- Witten University - Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Del Rio, Texas, Spojené státy, 78840
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Jaen, Španělsko, E-23006
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario - Malaga
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Hospsital de Sabadell
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Terrassa, Španělsko, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- Hospital Rio Hortega
-
Vic, Španělsko, 08500
- Hospital General de Vic
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom přechodných buněk urotelu stadia IV (čistý nebo smíšený) včetně močového měchýře, močové trubice, močovodu a ledvinové pánvičky
- T4b, libovolné N NEBO jakékoli T, N2-3 NEBO M1
- Nevhodné pro operaci nebo radioterapii s léčebným záměrem
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádné známé metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- WHO 0-1
Délka života:
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin méně než 1,25krát normální
- AST nebo ALT méně než 2,5krát normální
Renální:
- Rychlost glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min
- Vápník normální nebo klinicky nevýznamný
Kardiovaskulární:
- Žádná klinicky významná srdeční arytmie
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádný úplný blok větví
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
- Žádná infekce stupně 3 nebo 4 bez neutropenie
- Žádná jiná závažná souběžná systémová porucha, která by vylučovala studijní terapii
- Žádná duševní porucha, která by bránila dodržování studie
- Žádná neuropatie stupně II nebo vyšší
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže nebo náhodného karcinomu prostaty (T1, Gleasonovo skóre ne vyšší než 6 a PSA nižší než 0,5 ng/ml)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádné předchozí zkoumané biologické látky (např. antiangiogenní produkty, inhibitory signální transdukční dráhy, imunomodulátory nebo terapie monoklonálními protilátkami)
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
Chemoterapie:
- Žádná předchozí systémová chemoterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí lokální intravezikální chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Ne více než 1 předchozí cyklus radioterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí urologické zákroky ke zmírnění obstrukce močových cest a zlepšení funkce ledvin jsou povoleny (např. ureterální stent nebo perkutánní nefrostomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
- Studijní židle: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
- Studijní židle: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
- Studijní židle: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
- Studijní židle: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Studijní židle: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
- Studijní židle: Jose Baselga, MD, Vall D'Hebron University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění močovodů
- Uretrální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
- Novotvary močové trubice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- EORTC-30987
- CAN-NCIC-BL7
- CECOG-EORTC-30987
- GAUO-EORTC-30987
- GETUG-EORTC-30987
- SOGUG-EORTC-30987
- SWOG-30987
- NCRI-CRUK-BA11
- MRC-BA11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .