Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin Plus Gemcitabin med eller utan paklitaxel vid behandling av patienter med stadium IV urinvägscancer

11 juni 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiserad fas III-studie som jämför paklitaxel/cisplatin/gemcitabin och cisplatin/gemcitabin hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad urothelial cancer utan föregående systemisk terapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kombination av kemoterapi som är mer effektiv för urinvägscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av cisplatin plus gemcitabin med eller utan paklitaxel vid behandling av patienter som har stadium IV urinvägscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför varaktigheten av överlevnad för patienter med stadium IV övergångscellkarcinom i urotelet behandlade med cisplatin och gemcitabin med eller utan paklitaxel.
Jämför varaktigheten av progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens och varaktighet av svar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, WHO:s prestationsstatus (0 vs 1) och förekomst av metastaserande sjukdom (ja vs nej). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 och cisplatin IV under 1 timme på dag 1 eller 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet .
Arm II: Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme dag 1 och 8 följt av cisplatin IV under 1 timme dag 1 och gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad i minst 3 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 610 patienter (305 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3,04 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
    - Fremantle Hospital
Belgien
- - Aalst, Belgien, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege, Belgien, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK-8000
    - Aarhus Kommunehospital
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - CHU de la Timone
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrike, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrike, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, Frankrike, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Suresnes, Frankrike, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Toulouse, Frankrike, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, Frankrike, 31052
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Förenta staterna, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Illinois
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Del Rio, Texas, Förenta staterna, 78840
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Israel
- - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italien
- - Cuneo, Italien, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Milano, Italien, 20132
    - Istituto Scientifico H.San Raffaele
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Providence Health Care - Vancouver
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
    - Hamilton And District Urology Association
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Kanada, L6B IAI
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
    - North York General Hospital, Ontario
  - North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
    - Male Health Centre - Oakville
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
    - Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    - Male Health Centre - North York
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - NL'S Hertogenbosch, Nederländerna, NL-5211
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
  - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
Polen
- - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Coruna, Spanien, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
  - Guadalajara, Spanien, 19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen, Spanien, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, Spanien, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital Clinico Universitario - Malaga
  - Palma De Mallorca, Spanien, 07014
    - Hospital Son Dureta
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Hospsital de Sabadell
  - Santander, Spanien, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Terrassa, Spanien, 08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valladolid, Spanien, 47010
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Spanien, 08500
    - Hospital General de Vic
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Storbritannien
- England
  - Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannien, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital - Sutton
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
Tyskland
- - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charite Humboldt - University Berlin
  - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Blankenhain, Tyskland, 99444
    - Helios - Klinik Blankenhain
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dortmund, Tyskland, 44143
    - Staedtische Kliniken Dortmund
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Tyskland, 60431
    - St. Markus Krankenhaus
  - Fulda, Tyskland, D-36013
    - Klinikum Fulda
  - Halle, Tyskland, D-06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, Tyskland, D-66421
    - Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
  - Jena, Tyskland, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, Tyskland, 23560
    - Staedtisches Krankenhaus Sued
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Medizinische Universitaet Luebeck
  - Luedenscheid, Tyskland, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Mannheim, Tyskland, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Tyskland, D-35033
    - University of Marburg
  - Muenster, Tyskland, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Nuernberg, Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Ostfildern, Tyskland, 73760
    - Paracelsus Karankenhaus Ruit
  - Pasewalk, Tyskland, 17309
    - Asklepios Klinik Pasewalk
  - Rotenburg, Tyskland, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Stendal, Tyskland, 39576
    - Johanniter Kankenhaus Stendal
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Wolfsburg, Tyskland, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Klinikum St. Marien
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1125
    - National Institute of Oncology
Österrike
- - Vienna, Österrike, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat stadium IV övergångscellkarcinom i urothelium (rent eller blandat) inklusive urinblåsa, urinrör, urinledare och njurbäcken
- T4b, valfri N ELLER valfri T, N2-3 ELLER M1
Ej kvalificerad för operation eller strålbehandling med kurativ avsikt
Mätbar eller evaluerbar sjukdom
Inga kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

18 och över

Prestationsstatus:

WHO 0-1

Förväntad livslängd:

Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

WBC minst 3 000/mm^3
Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever:

Bilirubin mindre än 1,25 gånger normalt
AST eller ALAT mindre än 2,5 gånger normalt

Njur:

Glomerulär filtreringshastighet minst 60 ml/min
Kalcium normalt eller kliniskt obetydligt

Kardiovaskulär:

Ingen kliniskt signifikant hjärtarytmi
Ingen kongestiv hjärtsvikt
Inget komplett grenblock
Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien
Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
Ingen grad 3 eller 4 infektion utan neutropeni
Ingen annan allvarlig samtidig systemisk störning som skulle utesluta studieterapi
Ingen psykisk störning som skulle hindra studieefterlevnad
Ingen grad II eller högre neuropati
Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden eller tillfällig prostatacancer (T1, Gleason-poäng inte högre än 6 och PSA mindre än 0,5 ng/ml)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

Inga tidigare biologiska medel (t.ex. antiangiogena produkter, signaltransduktionsvägshämmare, immunmodulatorer eller monoklonal antikroppsterapi)
Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi:

Ingen tidigare systemisk kemoterapi
Minst 4 veckor sedan tidigare lokal intravesikal kemoterapi

Endokrin terapi:

Ej angivet

Strålbehandling:

Se Sjukdomsegenskaper
Högst 1 tidigare strålbehandlingskur
Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

Se Sjukdomsegenskaper
Tidigare urologiska procedurer för att lindra obstruktion i urinvägarna och förbättra njurfunktionen tillåtna (t.ex. ureteral stent eller perkutan nefrostomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Medical Research Council

NCIC Clinical Trials Group

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Southwest Oncology Group

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

Central European Cooperative Oncology Group

German Association of Urologic Oncology

Utredare

Studiestol: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Studiestol: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studiestol: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
Studiestol: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Studiestol: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiestol: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
Studiestol: Jose Baselga, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Bellmunt J, von der Maase H, Mead GM, Skoneczna I, De Santis M, Daugaard G, Boehle A, Chevreau C, Paz-Ares L, Laufman LR, Winquist E, Raghavan D, Marreaud S, Collette S, Sylvester R, de Wit R. Randomized phase III study comparing paclitaxel/cisplatin/gemcitabine and gemcitabine/cisplatin in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer without prior systemic therapy: EORTC Intergroup Study 30987. J Clin Oncol. 2012 Apr 1;30(10):1107-13. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6979. Epub 2012 Feb 27. Erratum in: J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):833.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EORTC-30987
CAN-NCIC-BL7
CECOG-EORTC-30987
GAUO-EORTC-30987
GETUG-EORTC-30987
SOGUG-EORTC-30987
SWOG-30987
NCRI-CRUK-BA11
MRC-BA11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .