Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин плюс гемцитабин с паклитакселом или без него при лечении пациентов с раком мочевыводящих путей IV стадии

11 июня 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее паклитаксел/цисплатин/гемцитабин и цисплатин/гемцитабин у пациентов с метастатическим или местнораспространенным уротелиальным раком без предшествующей системной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при раке мочевыводящих путей.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинации цисплатина и гемцитабина с паклитакселом или без него при лечении пациентов с раком мочевыводящих путей IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните продолжительность выживания пациентов с переходно-клеточным раком уротелия IV стадии, получавших цисплатин и гемцитабин с паклитакселом или без него.
Сравните продолжительность выживаемости без прогрессирования, частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом ВОЗ (0 против 1) и наличием метастатического заболевания (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни и цисплатин в/в в течение 1 часа в 1 или 2 день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .
Группа II: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа в дни 1 и 8, затем цисплатин в/в в течение 1 часа в день 1 и гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день, максимум 6 курсов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.

Пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение не менее 3 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРОГНОЗ: В течение 3,04 года в этом исследовании будет набрано 610 пациентов (305 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
    - Fremantle Hospital
Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Бельгия
- - Aalst, Бельгия, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Бельгия, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Бельгия, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege, Бельгия, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1125
    - National Institute of Oncology
Германия
- - Bayreuth, Германия, 95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Германия, D-10117
    - Charite Humboldt - University Berlin
  - Berlin, Германия, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Blankenhain, Германия, 99444
    - Helios - Klinik Blankenhain
  - Bonn, Германия, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dortmund, Германия, 44143
    - Staedtische Kliniken Dortmund
  - Duesseldorf, Германия, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt, Германия, 60431
    - St. Markus Krankenhaus
  - Fulda, Германия, D-36013
    - Klinikum Fulda
  - Halle, Германия, D-06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Германия, 22087
    - Marienkrankenhaus
  - Hamburg, Германия, D-66421
    - Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
  - Jena, Германия, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Ludwigshafen am Rhein, Германия, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luebeck, Германия, 23560
    - Staedtisches Krankenhaus Sued
  - Luebeck, Германия, D-23538
    - Medizinische Universitaet Luebeck
  - Luedenscheid, Германия, 58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Mannheim, Германия, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Германия, D-35033
    - University of Marburg
  - Muenster, Германия, D-48129
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
  - Munich, Германия, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Neubrandenburg, Германия, 17036
    - Klinikum Neubrandenburg
  - Nuernberg, Германия, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Ostfildern, Германия, 73760
    - Paracelsus Karankenhaus Ruit
  - Pasewalk, Германия, 17309
    - Asklepios Klinik Pasewalk
  - Rotenburg, Германия, DOH-27356
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Stendal, Германия, 39576
    - Johanniter Kankenhaus Stendal
  - Stuttgart, Германия, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Германия, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Wolfsburg, Германия, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Wuppertal, Германия, D-42283
    - Klinikum St. Marien
  - Wuppertal, Германия, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Дания
- - Aarhus, Дания, DK-8000
    - Aarhus Kommunehospital
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet
Израиль
- - Petah-Tikva, Израиль, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  - Zerifin, Израиль, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Coruna, Испания, 15006
    - Hospital Juan Canalejo
  - Guadalajara, Испания, 19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen, Испания, E-23006
    - Hospital Cuidad de Jaen
  - La Coruna, Испания, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Испания, 29010
    - Hospital Clinico Universitario - Malaga
  - Palma De Mallorca, Испания, 07014
    - Hospital Son Dureta
  - Sabadell, Испания, 08208
    - Hospsital de Sabadell
  - Santander, Испания, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Terrassa, Испания, 08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia, Испания, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Испания, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valladolid, Испания, 47010
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Испания, 08500
    - Hospital General de Vic
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Италия
- - Cuneo, Италия, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Milano, Италия, 20132
    - Istituto Scientifico H.San Raffaele
Канада
- - Quebec, Канада, G1S 4L8
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - Providence Health Care - Vancouver
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1T8
    - Hamilton And District Urology Association
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner, Ontario, Канада, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Канада, L6B IAI
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
    - North York General Hospital, Ontario
  - North York, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Oakville, Ontario, Канада, L6H 3PI
    - Male Health Centre - Oakville
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
    - Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
    - Male Health Centre - North York
  - Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
    - Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
    - Complexe Hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Канада, J6E 6J2
    - Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
  - Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - NL'S Hertogenbosch, Нидерланды, NL-5211
    - Jeroen Bosch ziekenhuis
  - Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
Польша
- - Warsaw, Польша, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Соединенное Королевство
- England
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital - Sutton
- Wales
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Del Rio, Texas, Соединенные Штаты, 78840
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Франция
- - Angers, Франция, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Caen, Франция, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Creteil, Франция, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Франция, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Франция, 59020
    - Centre OSCAR LAMBRET
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Berard
  - Marseille, Франция, 13385
    - CHU de la Timone
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
  - Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Paris, Франция, 75015
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
  - Paris, Франция, 75970
    - Hopital Tenon
  - Paris, Франция, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, Франция, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, Франция, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Suresnes, Франция, 92151
    - Centre Médico-Chirurgical Foch
  - Toulouse, Франция, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, Франция, 31052
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
    - Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак уротелия IV стадии (чистый или смешанный), включая мочевой пузырь, уретру, мочеточник и почечную лоханку
- T4b, любой N ИЛИ любой T, N2-3 ИЛИ M1
Не подходит для хирургического вмешательства или лучевой терапии с лечебной целью
Измеримое или оцениваемое заболевание
Нет известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не менее 12 недель

Кроветворная:

WBC не менее 3000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

Билирубин менее чем в 1,25 раза выше нормы
АСТ или АЛТ менее чем в 2,5 раза выше нормы

Почечная:

Скорость клубочковой фильтрации не менее 60 мл/мин.
Кальций нормальный или клинически незначимый

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие клинически значимой сердечной аритмии
Нет застойной сердечной недостаточности
Нет полной блокады ножек пучка Гиса
Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.
Отсутствие инфекции 3 или 4 степени без нейтропении
Отсутствие другого серьезного сопутствующего системного расстройства, препятствующего проведению исследуемой терапии.
Отсутствие психического расстройства, препятствующего соблюдению режима исследования
Отсутствие невропатии II степени или выше
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением соответствующим образом пролеченного рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи или случайного рака предстательной железы (T1, оценка по шкале Глисона не более 6 и ПСА менее 0,5 нг/мл)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие ранее исследуемых биологических агентов (например, антиангиогенных препаратов, ингибиторов пути передачи сигнала, иммуномодуляторов или терапии моноклональными антителами)
Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
Не менее 4 недель после предшествующей местной внутрипузырной химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не более 1 предшествующего курса лучевой терапии
Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

См. Характеристики заболевания
Предшествующие урологические процедуры для устранения обструкции мочевыводящих путей и улучшения функции почек разрешены (например, мочеточниковый стент или чрескожная нефростомия)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Medical Research Council

NCIC Clinical Trials Group

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Southwest Oncology Group

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

Central European Cooperative Oncology Group

German Association of Urologic Oncology

Следователи

Учебный стул: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
Учебный стул: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Учебный стул: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
Учебный стул: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Учебный стул: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Учебный стул: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
Учебный стул: Jose Baselga, MD, Vall D'Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bellmunt J, von der Maase H, Mead GM, Skoneczna I, De Santis M, Daugaard G, Boehle A, Chevreau C, Paz-Ares L, Laufman LR, Winquist E, Raghavan D, Marreaud S, Collette S, Sylvester R, de Wit R. Randomized phase III study comparing paclitaxel/cisplatin/gemcitabine and gemcitabine/cisplatin in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer without prior systemic therapy: EORTC Intergroup Study 30987. J Clin Oncol. 2012 Apr 1;30(10):1107-13. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6979. Epub 2012 Feb 27. Erratum in: J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):833.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-30987
CAN-NCIC-BL7
CECOG-EORTC-30987
GAUO-EORTC-30987
GETUG-EORTC-30987
SOGUG-EORTC-30987
SWOG-30987
NCRI-CRUK-BA11
MRC-BA11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .