Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin Plus Gemcitabin med eller uden paclitaxel til behandling af patienter med trin IV urinvejskræft

11. juni 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase III-studie, der sammenligner Paclitaxel/Cisplatin/Gemcitabine og Cisplatin/Gemcitabin hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret urothelial cancer uden forudgående systemisk terapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv ved urinvejskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cisplatin plus gemcitabin med eller uden paclitaxel til behandling af patienter, der har stadium IV urinvejskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign varigheden af ​​overlevelse af patienter med stadium IV overgangscellekarcinom i urothelium behandlet med cisplatin og gemcitabin med eller uden paclitaxel.
  • Sammenlign varigheden af ​​progressionsfri overlevelse, responsrater og varighed af respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, WHOs præstationsstatus (0 vs 1) og tilstedeværelse af metastatisk sygdom (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
  • Arm II: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1 og 8 efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i mindst 3 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 610 patienter (305 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,04 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L6B IAI
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital, Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Male Health Centre - Oakville
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre - Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Male Health Centre - North York
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Center at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Del Rio, Texas, Forenede Stater, 78840
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • NL'S Hertogenbosch, Holland, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H.San Raffaele
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanien, E-23006
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospsital de Sabadell
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Vic, Spanien, 08500
        • Hospital General de Vic
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charite Humboldt - University Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Helios - Klinik Blankenhain
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dortmund, Tyskland, 44143
        • Staedtische Kliniken Dortmund
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • St. Markus Krankenhaus
      • Fulda, Tyskland, D-36013
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, D-66421
        • Universitat des Saarlandes Innere Medizin 1
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Luebeck, Tyskland, 23560
        • Staedtisches Krankenhaus Sued
      • Luebeck, Tyskland, D-23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Kreiskrankenhaus Luedenscheid
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • University of Marburg
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Klinikum Neubrandenburg
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Tyskland, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Rotenburg, Tyskland, DOH-27356
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wolfsburg, Tyskland, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Klinikum St. Marien
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fase IV overgangscellekarcinom i urothelium (rent eller blandet) inklusive blære, urinrør, urinleder og nyrebækken

    • T4b, enhver N ELLER enhver T, N2-3 ELLER M1
  • Ikke berettiget til operation eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange normalt
  • AST eller ALT mindre end 2,5 gange normal

Nyre:

  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min
  • Calcium normalt eller klinisk ubetydeligt

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertearytmi
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen komplet grenblok
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen grad 3 eller 4 infektion uden neutropeni
  • Ingen anden alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen psykisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen grad II eller højere neuropati
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller tilfældig prostatacancer (T1, Gleason-score ikke større end 6 og PSA mindre end 0,5 ng/ml)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologiske forsøgsmidler (f.eks. antiangiogene produkter, signaltransduktionsvejhæmmere, immunmodulatorer eller monoklonalt antistofterapi)
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere lokal intravesikal kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 forudgående strålebehandlingskur
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere urologiske procedurer for at lindre urinvejsobstruktion og forbedre nyrefunktionen tilladt (f.eks. ureteral stent eller perkutan nefrostomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Southwest Oncology Group
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Central European Cooperative Oncology Group
German Association of Urologic Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
  • Studiestol: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • Studiestol: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital
  • Studiestol: Christoph Zielinski, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Studiestol: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Andreas Boehle, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Studiestol: Jose Baselga, MD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30987
  • CAN-NCIC-BL7
  • CECOG-EORTC-30987
  • GAUO-EORTC-30987
  • GETUG-EORTC-30987
  • SOGUG-EORTC-30987
  • SWOG-30987
  • NCRI-CRUK-BA11
  • MRC-BA11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner